6月5日，中國(guó)科學(xué)院微生物研究所研制的新冠病毒全人源單克隆抗體獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，并進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)階段。昨天（６月７日）上午，首例受試者給藥在上海完成。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

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從今年1月中旬開(kāi)始，中國(guó)科學(xué)院微生物研究所組建多支抗疫科技攻關(guān)隊(duì)伍，迎難而上、攻堅(jiān)克難。嚴(yán)景華、高福等微生物所研究團(tuán)隊(duì)從新冠肺炎痊愈出院的患者體內(nèi)，分離鑒定到的幾十株全人源抗體基因，經(jīng)過(guò)反復(fù)試驗(yàn)比較，于2月下旬篩選出2株理想的特效抗體，具有高效中和新冠病毒的活性。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

中國(guó)科學(xué)院微生物研究所研究員 嚴(yán)景華：從康復(fù)病人的體內(nèi)去找分泌抗體的基因，測(cè)試出來(lái)之后，我們通過(guò)分子生物學(xué)的方法，給它轉(zhuǎn)到工程細(xì)胞，就是能夠在體外進(jìn)行大規(guī)模發(fā)酵生產(chǎn)的細(xì)胞，把基因放在這樣的細(xì)胞里面去，通過(guò)這種發(fā)酵的方式，大量培養(yǎng)和生產(chǎn)，純化出這個(gè)蛋白，阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞，我們就可以對(duì)病人進(jìn)行治療或者預(yù)防。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

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中和抗體是一類(lèi)靶向病原體，并阻斷病原體入侵細(xì)胞的特異性免疫球蛋白，是針對(duì)新冠病毒開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新型特效藥物。今天上午首例受試者給藥在上海完成，并進(jìn)行安全和劑量測(cè)試。這是全球首個(gè)在健康受試者中，開(kāi)展的新冠病毒中和抗體臨床試驗(yàn)，候選新藥具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

即將于6月8日出版的2020年第22期《瞭望》新聞周刊刊發(fā)了記者扈永順采寫(xiě)的文章《新冠抗體藥物研發(fā)取得突破》。摘要如下：OhW豪仕閱讀網(wǎng)

新冠肺炎治療藥物傳出好消息——中和抗體藥物有望在不久的將來(lái)用于新冠肺炎的治療和預(yù)防。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

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“我們已經(jīng)向國(guó)家藥監(jiān)局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交了開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)的審批文件，預(yù)計(jì)今年夏季就能開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！敝袊?guó)科學(xué)院微生物研究所嚴(yán)景華團(tuán)隊(duì)史瑞博士接受《瞭望》新聞周刊采訪時(shí)說(shuō)。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

此前，嚴(yán)景華團(tuán)隊(duì)與高福團(tuán)隊(duì)、王奇慧團(tuán)隊(duì)等，合作研發(fā)了針對(duì)新冠肺炎的全人源中和抗體藥物，并已利用恒河猴評(píng)估該中和抗體藥物在預(yù)防和治療新冠肺炎中有效。這一成果5月26日在線發(fā)表于《自然》雜志。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

目前，這一具有重大臨床應(yīng)用前景的中和抗體藥物已申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利并進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展通道，已經(jīng)制備了可供I、II期臨床試驗(yàn)用的抗體藥物。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

據(jù)了解，在拿到臨床試驗(yàn)批件后該中和抗體藥物即可進(jìn)行臨床試驗(yàn)，如果一切順利，今年10月即可完成試驗(yàn)，屆時(shí)每月可生產(chǎn)14000人份的抗體藥物。這將成為我國(guó)在全球抗擊新冠肺炎中的又一重要貢獻(xiàn)。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

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中和抗體是人體B淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的一類(lèi)特殊抗體。當(dāng)病毒入侵人體細(xì)胞時(shí)，抗體能與病毒表面的受體結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)提前“占位”，避免病毒與細(xì)胞的結(jié)合。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

在恒河猴實(shí)驗(yàn)中，科研團(tuán)隊(duì)明確了中和抗體具體預(yù)防和治療新冠病毒感染的能力。這意味著，中和抗體藥物在人體中也可能具有治療、預(yù)防新冠肺炎的作用。也可以說(shuō)，該抗體藥物可能具備了在沒(méi)有疫苗時(shí)被動(dòng)預(yù)防感染，以及感染后有效治療的雙重效果。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

從預(yù)防作用看，清華大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝向《瞭望》新聞周刊介紹，中和抗體藥物可以發(fā)揮一定程度的保護(hù)作用，與疫苗能產(chǎn)生的部分保護(hù)作用類(lèi)似，都是利用抗體阻斷病毒傳播。按照嚴(yán)景華團(tuán)隊(duì)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，抗體藥物的半衰期為21天，在注射抗體的這段時(shí)間內(nèi)能夠發(fā)揮預(yù)防新冠病毒感染作用。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

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從治療作用看，中和抗體藥物是一種生物制藥，屬大分子藥，靶向性相對(duì)專(zhuān)一，此次針對(duì)新冠病毒設(shè)計(jì)的中和抗體藥物作用于病毒表面抗原的某一個(gè)位點(diǎn)，屬于精準(zhǔn)打擊。在安全性方面，史瑞介紹，他們開(kāi)發(fā)的是全人源單克隆抗體，即中和抗體基因完全來(lái)源于人體，是經(jīng)過(guò)人體免疫系統(tǒng)自然選擇的，而且作為藥物的中和抗體還要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)以確保其安全性。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

丁勝認(rèn)為，雖然生產(chǎn)抗體藥物有技術(shù)門(mén)檻、工藝流程復(fù)雜，對(duì)技術(shù)人員、設(shè)備要求高，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制也非常嚴(yán)，但目前已有相當(dāng)多成熟的抗體藥物生產(chǎn)工藝，一些公司在授權(quán)下也可大規(guī)模生產(chǎn)。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

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從各公司大同小異的工藝流程看，首先要選取能夠高效率、穩(wěn)定表達(dá)中和抗體的宿主細(xì)胞構(gòu)建穩(wěn)定表達(dá)細(xì)胞株，將這種細(xì)胞株在發(fā)酵罐中培養(yǎng)，之后進(jìn)行抗體提取、純化，做成制劑。不過(guò)正是這種復(fù)雜的工藝流程，使抗體藥物的價(jià)格較常規(guī)藥物有所提高。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

此外，中和抗體藥物使用量較大。與一個(gè)人用量在50微克～100微克的疫苗相比，抗體藥物用量通常是1克～3克，抗體藥物開(kāi)發(fā)成功后，打一針中和抗體估計(jì)需要花費(fèi)幾千元。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

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不過(guò)在受訪專(zhuān)家看來(lái)，救治一個(gè)危重癥新冠肺炎患者，花費(fèi)通常在幾十萬(wàn)元到上百萬(wàn)元。而中和抗體藥物主要應(yīng)用于中、重癥患者，如能在防止中等癥狀患者向重癥發(fā)展方面發(fā)揮重要作用，使用中和抗體藥物還是相當(dāng)劃算的。OhW豪仕閱讀網(wǎng)

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