全球首個！我國新冠病毒中和抗體進入臨床試驗階段
△華山醫院本次臨床試驗項目的部分研究團隊成員
據介紹，這個候選新藥源自新冠肺炎康復期患者體內。中科院微生物研究所科研人員利用單細胞測序技術，從患者外周血單個核細胞中分離出新冠病毒中和性單克隆抗體；再利用流式細胞技術，進行阻斷試驗分析，篩選出中和活性很強的抗體并在體外重組表達。在科技部、上海市科委等部門支持下，君實生物對中科院微生物所篩選的抗體進行多路并行開發，完成了蛋白表達、免疫球蛋白Fc段（可結晶段）工程化改造、細胞株構建等抗體工藝開發和規模化生產的關鍵步驟。
在國務院聯防聯控機制統籌推進下，抗體研發工作得到了科技部、國家衛健委、國家藥監局、中科院、上海市、北京市的大力支持，上下聯動、協同攻關，體現出新型舉國體制在重大藥物研發方面的巨大優勢。
臨床前研究顯示，JS016對新冠病毒S蛋白的受體結合區域（RBD）表現出極高的特異性親和力，達到納摩爾水平，能夠搶先與病毒結合，從源頭上阻斷病毒入侵宿主細胞。
在有效性方面，恒河猴動物感染實驗表現出JS016的治療和預防效果，相關數據已在線發表于國際頂級科技雜志《自然》。
在安全性方面，JS016抗體基因來源于康復病人單個B細胞，是全人源天然抗體，預計有較好的安全性。此外，為了減少抗體介導的急性肺損傷風險，確保臨床應用中的安全性，科研團隊對JS016進行Fc段改造，有效降低了可能存在的抗體依賴增強效應（ADE）、抗體介導的細胞毒作用以及細胞吞噬效應。臨床前食蟹猴毒理學研究中，最大耐受劑量、未觀察到明顯毒性反應劑量是人體臨床試驗推薦起始劑量的數十倍，意味著存在較大的安全窗。(總臺央視記者 竇筠韻)
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