国产精品欧美经典_亚洲欧美日韩国产手机在线_欧美日韩裸体免费视频_欧美成人精品高清在线播放

曹操讀書--知行合一,化于無形

被退100萬支!印度“神藥”有何內幕?

作者 :正文注明 2021-02-20 13:20:21 審稿人 : admin 圍觀 : 評論

據印度《經濟時報》2月16日的報道,由于印度血清研究所制造的100萬支阿斯利康新冠疫苗對南非本地的變異新冠病毒的效力不佳,南非政府決定將這100萬支新冠疫苗退還給印度。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

而就在上個月,印度總理莫迪還宣稱,印度將憑借本土生產的兩種疫苗“拯救世界”。他表示:“過去,印度需要從國外進口醫療產品,但如今已經可以實現自給自足。作為世界的制藥廠,印度過去一直在對所有有需要的國家提供重要的藥品,未來也會繼續如此?!?span style="display:none">rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

圖片rRI曹操讀書網

2020年12月7日,印度博帕爾,志愿者進行新冠疫苗Ⅲ期試驗。rRI曹操讀書網

rRI曹操讀書網

那么,“印度制藥”的真相是什么?rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

大家真的知道嗎?rRI曹操讀書網

rRI曹操讀書網

作者|凱瑟琳·埃班rRI曹操讀書網

譯者|高天羽rRI曹操讀書網

編輯|蒲海燕 瞭望智庫rRI曹操讀書網

本文為瞭望智庫書摘,摘編自《仿制藥的真相》,博集天卷2020年9月出版。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

1rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網



rRI曹操讀書網

曾經有很長一段時間,很少有人肯吃印度藥,更別說贊美生產這些藥物的公司了。對投入幾十年時間和千百萬經費開發新藥的品牌制藥公司來說,這些復制他們產品的印度公司比小偷好不了多少。對全世界的患者來說,“印度生產”的標簽也意味著地攤品質的貨色,最好不要嘗試。
rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

然而,優素福·哈米耶德博士在幕后卻付出了無人可及的努力以改變這種觀念,并為比爾·克林頓的到訪鋪平道路。在許多年里,作為印度制藥巨頭西普拉有限公司的董事長,他生產出來的藥物連印度本國政府都不愿購買。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

不過,哈米耶德博士的故事,連同印度當代制藥產業的啟航,其實都要追溯到一個世紀之前的一座靈修院——圣雄甘地創立的高僧修行所。它位于今天的艾哈邁達巴德,屬于印度西部的古吉拉特邦。在那里,這位印度最受尊敬的活動家開啟了將印度從英國統治下解放出來的事業。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

大約在1920年,甘地敦促所有印度人放棄一切與英國有關的東西。公務員放棄了政府職位,印度學生從英國人管理的大學退學,威爾士親王于1921年11月訪問印度時,平民都待在家里回避他。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

一個年輕而富于魅力的化學系學生赫瓦賈·阿卜杜勒·哈米耶德(Khwaja Abdul Hamied)響應了甘地的號召。他離開學校去了甘地的高僧修行所,在那里甘地吩咐他和另一名學生扎基爾·侯賽因(Zakir Husain)離開修行所,去建立一座由印度人管理的大學。侯賽因后來成為印度第三任總統。他參與創建的學校——新德里的印度國立伊斯蘭大學到今天仍在運營,學校的宗旨是將印度學生培養成自己未來的主人。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

1924年,因為追隨者中爆發了暴力行為,恪守非暴力宗旨的甘地暫停了活動,哈米耶德也離開印度出國留學去了。他在柏林獲得了化學博士學位,還結了婚。希特勒掌權后,兩人回到印度。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

1930年回國時,哈米耶德看到的是一個破落貧乏的研究環境,連能用的實驗室也沒有一間。印度的藥物市場幾乎完全被跨國公司主宰,從博姿和寶來威康到帕克·戴維斯公司。除了極少數的例外,印度人只能做做經銷商。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

雖然只是個拮據的年輕人,哈米耶德卻夢想能成立一間大型實驗室。1935年,他終于創立了西普拉公司。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

4年后第二次世界大戰爆發,甘地訪問了哈米耶德的生產工廠,并在賓客留言簿上寫下了“我很高興參觀這家印度企業”,他還帶著一個重要目的而來。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

當時英國已經承諾讓印度獨立,前提是印度也要在戰事中出一份力。而生產藥物就是戰事的一部分。當時印度軍隊對藥物的需求激增,歐洲藥廠的供應鏈卻已崩潰。甘地悄悄地敦促哈米耶德填補這片空缺,西普拉成為奎寧和維生素B12的最大生產商,前者對抗瘧疾,后者為士兵治療貧血。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

1947年,印度取得獨立。1953年,哈米耶德被任命為孟買治安官。隨著他的時間越來越多地被政治占據,他的兒子優素福承擔起了管理西普拉的責任。他18歲那年去劍橋大學學習化學,23歲取得了博士學位。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

1960年,優素?;氐轿髌绽ぷ?。他基本上是自己學會了如何制作藥片和注射劑。他還革新了藥物基本部件——有效成分的工藝。這些成分往往是分開生產的,再賣給別的藥企,然后那些藥企會加入名為“輔料”的成分,做成成藥。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

在他的領導下,西普拉最終成為印度最大的原料藥生產商之一。印度當時施行的還是過時的1911年的英國專利法規,藥價比歐洲還昂貴。根據這些法律,大多數印度藥企都被禁止開發新藥。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

1961年,他參與成立了印度制藥商協會(縮寫IDMA),開始修訂印度過時的專利法規,總理英迪拉·甘地對此極為贊賞。1981年,她在世衛組織的會議上說:“我心目中擁有良好秩序的世界,是一個醫學發現不受專利庇護的世界,在那個世界,誰也不能靠生死大事牟取暴利?!?span style="display:none">rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

1970年,新的《印度專利法》規定復制一種已有的分子是合法的,但復制這種分子的生產過程則是非法的。印度的化學家獲得了重新制造現有藥物的自由,只要他們能夠更改配方步驟。這部法律在印度的仿制藥生產商和跨國品牌藥公司之間激起了強烈對抗,許多大公司就此退出了印度市場。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

隨著新專利法生效,印度制藥業的黃金時代開始了。印度人成了逆向工程的巧匠,印度公司不僅供應本國市場,還將產品出口到了非洲、拉丁美洲、中東和東南亞。rRI曹操讀書網

rRI曹操讀書網

2rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

和西普拉相比,蘭伯西是在一套截然不同的價值觀中成長起來的。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

不同于哈米耶德,巴伊·莫漢·辛格(Bhai Mohan Singh)是一個精通所謂“許可證制度”的老手。那是一套陳舊的商業體制,由政府確定所有配額、分發所有執照和許可證。在這套體制下經商,你必須結識高層人脈,撒出去大把盧比,不僅是為了自己爭得許可證,也是為了阻止競爭對手獲得許可證。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

1917年,巴伊·莫漢出生在旁遮普一個富裕的錫克教家庭,父親是一位建筑業巨頭。依靠基礎設施建設,辛格家族成為旁遮普最富裕的家族之一。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

1946年父親退休,將大部分資產都轉移到巴伊·莫漢名下,靠著這筆意外之財,他成立了一家名為“巴伊交易融資私營有限公司”?的金融企業,開始向許多企業提供貸款。其中一家是做藥物經銷的小企業,名叫“蘭伯西有限公司”。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

巴伊·莫漢的兩個堂兄弟,蘭吉特(Ranjit)和顧伯西(Gurbax)在1937年創立了蘭伯西公司(公司名就是兩人名字的合成)。他們的目標不大,只想在印度經銷外國藥物。1952年,顧伯西還不上最初的貸款,巴伊·莫漢于是收購了公司,留下顧伯西做董事長(因為他對藥物買賣非常熟悉),新公司于1961年注冊成立。巴伊·莫漢有三個兒子,帕溫德就是其中之一。日后他將會把蘭伯西稱為自己的第四個兒子。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

在巴伊·莫漢的眾多資產中,蘭伯西并不算貴重。那時候,大部分印度藥企的名聲都取決于它們經銷的外國藥物的名聲。蘭伯西經銷的主要是日本藥,在當時評價很低,公司的名望因而很差。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

而且,對許可證制度的熟悉并沒有幫助他建立一家領先的制藥企業。蘭伯西沒有什么明確的使命或者愿景。它也沒有能力生產自己的產品。它是有一家工廠,只能將從別處買來的原料制成藥片和膠囊。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

有兩件事為公司開辟了未來的道路。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

1968年,蘭伯西取得了制藥領域的第一次成功,公司仿制了羅氏公司的安定,取名“Calmpose”,并用19世紀詩人迦利布(Ghlib)的一句名言作為宣傳語:“既然死期已經注定,我為什么還整夜睡不著呢?”Calmpose成為印度的第一個“超級品牌”。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

意義更為重大的一件事是巴伊·莫漢的長子——帕溫德的歸來。1967年,他從美國位于安娜堡的密歇根大學獲得藥學博士學位歸來,立刻加入了蘭伯西公司,他帶回了技能和認真追求目標的精神。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

和父親不同,帕溫德認為蘭伯西必須取得獨立。如果公司不能自主生產有效成分并且開展研究,它就無法掌握自身的命運或自家產品的品質。而生產有效成分和開展研究都需要投入大量資本。為了獲得資金,帕溫德在1973年推動了公司上市。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

雖然帕溫德設想將蘭伯西塑造成一家全球企業,但世界其他地方對印度的醫藥仍不看好。美國是全世界規模最大、利潤最高的市場,也是監管最謹慎、最難進入的市場。雖然印度已經在向美國的藥企出售有效成分,但成品藥就完全是另一回事了。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

不過,也有一些美國人更清楚地看見了未來——帕溫德也和他們結成了盟友。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

其中一位,名叫阿格尼絲·瓦里斯(Agnes Varis),是精細化學品進口商。1970年,40歲的她成立了自己的公司——阿格瓦化學公司,為外國的生產商代理出售藥物成分。她的公司賺了數百萬美元,她也成為民主黨的重要捐款人,和克林頓夫婦是彼此直呼其名的交情。憑借她的藥物知識和高級人脈,瓦里斯幫蘭伯西求得了在美國銷售成品藥的機會。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

回到印度,隨著公司的擴張,巴伊·莫漢也在努力維持著家庭的和平。1989年,72歲的巴伊·莫漢將產業分給了三個兒子。長子帕溫德得到了蘭伯西的全部股份,出任蘭伯西總經理的他事業蒸蒸日上。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

1991年,印度對經濟做了自由化改革,廢棄了配額和許可證制度,各經濟部門完全向外國投資開放。帕溫德更加集中精力推行海外擴張。1995年,蘭伯西成為第一家獲美國藥監局批準為美國市場生產產品的印度藥企。到這時,蘭伯西的銷量已經有五分之四來自海外了。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

3
rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

一種品牌藥無論生產過程多么復雜、多么困難,都一定有配方可循,比如,混合15分鐘,造粒,噴霧,直至原料含水量達到4%,然后再混合30分鐘。而生產仿制藥卻要求想出另外一套配方,速度最好更快,但要產生同樣的結果。這種逆向工程就是由有機合成研究員完成的。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

其中拉吉夫·馬立克就是一位佼佼者。他早年在旁遮普的幾家實驗室學習,擁有60多項逆向工程的專利。在蘭伯西工作的17年間,他一路升到了配方開發和法規事務主任的職位。他還是一個熟悉實驗室災難的老手,比如蘭伯西的抗痤瘡藥物Sotret失去功效時就找了他來。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

比如,一個有著八個步驟的化學合成過程,用A-B-C-D-E-F-G代表,但要將其改造成G-C-B-F,絕不是簡單的任務。新配方產生的結果必須能經受監管者的檢驗和專利律師的非難。馬立克的工作是解決令其他人無計可施的難題。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

2003年,馬立克離開蘭伯西時,正逢美國政府依靠印度公司為非洲生產低價藥物。這帶來了一個顯著的變化:印度公司開始進入美國市場,美國公司也開始將業務擴展到印度,在這個充滿活力的全球市場,馬立克的特殊技能得到了重用。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

離開蘭伯西兩年半之后,馬立克成為矩陣實驗室的首席運營官,這是一家位于海得拉巴的藥企,由一位印度實業家創立。蘭伯西的幾個同事跟他一起去了。他們一起將矩陣實驗室建設成了世界第二大藥物有效成分生產商,公司特別專注于生產總統防艾計劃支持購買的抗艾滋病藥物。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

在矩陣實驗室,馬立克在一套新的生態系統中登上了頂端,而創造這套系統的,正是西普拉的優素?!す滓虏┦繉κ澜缭S下的承諾:印度公司能以低廉的價格大量生產有效藥物,同時又遵循西方監管機構要求的所有良好生產規范。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

至于印度公司如何才能實現這樣的壯舉,印度科學界的著名推廣者拉古納特·阿南特·馬舍爾卡(Raghunath Anant Mashelkar)博士提出一個理論:因為高超的工程技藝和貧困的生活經驗,印度的科學家們很擅長反思老舊的程序,并將之改造得更為高效。由于印度人資源極少,他們學會了“用聰明的方法做事”,以更低的成本為更多人創造更大的利益。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

一些人仍把印度制藥公司看作底棲動物,靠別人辛勤研究和創造中剩下的東西生存。但是馬舍爾卡表示,“廉價”未必代表“低劣”,它往往意味著“更好”。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

在矩陣實驗室里,馬立克的優異成果脫穎而出。沒過多久,就有西方人來拜訪了。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

4
rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

阿巴拉契亞山下的仿制藥公司邁蘭實驗室是家徹頭徹尾的美國企業。公司的總廠位于西弗吉尼亞州的摩根敦,占地22英畝,是世界上最大的藥廠之一。
rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

由于其規模和重要性,美國藥監局幾乎隨時有人到訪美國藥監局的調查員會攀在梯子上,戴著白手套,用手指摸生產設備的頂部。按規定工廠內的所有表面均不得沾灰塵。如果那只戴著手套的手指“依然是白色”,公司的高管們就會松一口氣。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

工廠對技術員的要求是密切關注細節。員工在入職前要觀看一段15分鐘的錄像(內容與制藥無關),然后回答他們看見了什么:最先出現了什么?接著又出現了什么?rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

任何一個負責任的制藥商都要盡量降低風險。但是在2005年年底,邁蘭的CEO羅伯特·考里(Robert Coury)卻面臨著一個超乎常規的局面:邁蘭的市場份額正在被印度制藥公司奪走,那些公司自己能生產有效成分,運營成本也極低。與他們相比,邁蘭還要從中國和印度的供應商那里進口成分。邁蘭在價格上不是他們的對手——除非和他們聯手走向全球。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

考里去找了邁蘭的一家成分供應商——矩陣實驗室。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

2005年12月,協議敲定,邁蘭將成為第一家收購印度上市公司的美國企業。交易在2007年1月完成時,邁蘭擁有了全球平臺。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

不過邁蘭在這次收購中的最大收獲也許還是拉吉夫·馬立克本人,他從蘭伯西帶來了幾個經驗豐富的團隊成員,開始出任邁蘭的執行副總裁,負責全球技術運營。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

公司里的印度人和美國人都喜歡說,矩陣和邁蘭融合得天衣無縫。然而,兩支團隊畢竟還是有差別的,就像孕育他們的兩個世界一樣。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

在印度,仿制藥公司是明星企業,股價每有波動,商業報刊就會連篇累牘地報道。而在美國,仿制藥公司就少有人知了。當馬立克終于在匹茲堡的一個醫生社區里住下時,他驚訝地發現:“誰也沒聽說過邁蘭?!?span style="display:none">rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

不過,馬立克的舊雇主和新東家之間還有一個重要差異,那就是對于品質的態度。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

從理論上說,所有為監管嚴格的市場生產藥物的公司都要在一個成本、速度和品質構成的三角框架內運作。在這三者中,品質應該是一個固定點,對它的要求由法規設定。生產過程必須透明、可以重復、可以追查,不能有例外或者偏差。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

而仿制藥的生產商承擔著巨大壓力,他們要降低成本、加快開發過程,以便第一個申請到許可證,因而面臨著幾個核心問題:生產成本可以砍到多低?在品質不受影響的前提下,生產過程又可以提高到多快?rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

一些業內人士說,要在美國這樣監管嚴格的市場上遵循良好生產規范,成本會增加25%左右。這就會使公司面臨艱難的抉擇。最核心的問題還是仿制藥的商業模式本身。如果今天還是14美元一片的品牌藥到明天就變成了4美分,你還怎么保持品質?馬立克自己也承認,這種格局“不會鼓勵你在保持生產品質上投資”。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

在這樣的沖突面前,公司文化就變得很重要了。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

邁蘭會議室里的海報強調的是:“你會發現品質在邁蘭不僅是一句口號,更是人人關心的事業?!边~蘭花了很大的力氣維護其重品質、重透明的形象,以至于后來它在賓州的卡農斯堡建造了一座裝著玻璃外墻的總部大樓,公司高管的名片也做成了半透明的。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

在邁蘭,馬立克的工作一如既往:繞過實驗室的重重障礙;迅速提交申請,保持申請不斷;確保獲得全世界最嚴格的監管機構的認可。只不過這些工作全是在一家美國公司裝著玻璃外墻的總部中進行的,這家公司對于持續的監管早有準備,也早已習慣了。rRI曹操讀書網

rRI曹操讀書網

5rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網



rRI曹操讀書網

患者往往認為,他們服用的仿制藥和品牌藥完全相同,部分原因是他們想象的是一個簡單而友善的過程:在一種藥物專利過期之后,品牌藥公司就會交出配方,接著仿制藥公司就會生產出同樣的藥物,但成本只有一個零頭,因為它不必再在研究或營銷上花錢了。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

圖片rRI曹操讀書網

印度新德里一家銷售仿制藥的藥店。rRI曹操讀書網

rRI曹操讀書網

但實際上,從著手開發仿制藥的那一刻起,仿制藥公司就開始了一場事關法律、科學和監管的戰役。大多數時候,他們的產品進入市場時,得到的不是品牌藥公司的幫助,而是阻撓。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

美國藥監局局長司各特·戈特利布曾惱怒地指出,品牌藥公司常常訴諸“鬼把戲”和“欺騙策略”來拖住仿制藥的競爭。他們會為自家的藥物豎起一圈專利堡壘,有時還會為每一個生產步驟申請專利——就連緩釋技術也不放過,如果有的話。他們可能對藥物稍做修改,然后宣稱那是一種新藥,并在專利上增加幾年,這種做法被稱為“常青策略”。仿制藥生產商需要品牌藥的樣品才能對它們做研究和分解,但是品牌藥公司經??圩悠凡毁u。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

要想成功推出產品,仿制藥公司就必須沿著這條障礙賽道反向行進。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

仿制藥公司一旦鎖定一種分子,公司的科學家也弄清了它在人體內發揮功效的原理,公司的律師便會開始調查它在法律上受到多大程度的保護。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

接下來的事就在實驗室中進行:合成、開發藥物的有效成分。單是這個過程就可能要經過幾年的反復嘗試。如果成功,成品仿制藥還要采用和品牌藥相同的劑型,如藥丸、膠囊、藥片或注射劑。制作劑型需要被稱為“輔料”的額外原料,輔料可以和品牌藥不同,但這同樣可能惹上官司。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

接著就是檢測了。在實驗室中,研究者通過體外檢測復制體內的環境。比如在溶解檢測中,藥物被放進燒杯——杯中的東西模擬的就是胃部的環境,以觀察藥物如何在胃中分解。但一些最重要的檢測都是在體內進行的,也就是在人身上檢測藥物。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

品牌藥公司必須在數以千計的患者身上檢測新藥,才能證明它們的安全性和功效。而仿制藥公司只要證明他們的藥物能在人體內起到和品牌藥類似的效果就行。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

為此,他們也必須在幾十名健康的志愿者身上試驗,并繪出藥物在他們體內的濃度分布圖。試驗結果會生成一張坐標圖,其中包含那條最重要的生物等效性曲線。坐標的橫軸反映的是藥物在血液中的達峰時間(Tmax),縱軸反映藥物在血液中的峰值濃度(Cmax)。這兩根軸線之間是曲線下面積(AUC)。檢測結果只有落在那塊面積之內,才可以算是生物等效的。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

每個批次的藥物都有差異。即使是在同一間實驗室的相同條件下生產的品牌藥,不同的批次生產出來的也有所不同。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

因此在1992年,美國藥監局提出了一個復雜的統計學公式,將“生物等效性”定義為一個范圍:仿制藥在血液中的濃度不能低于品牌藥濃度的80%,也不能高于它的125%。但這個公式還要求各公司對自家的檢測設置90%置信區間,確保落在指定范圍之外的樣本不到20%,同時絕大多數樣本都落在離創新產品更近的范圍之內。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

在做出有效成分、選定額外成分并開展主要的實驗室以及臨床試驗之后,還要將配方轉移到生產車間,看它能否以商業規模生產。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

隨著生產規模的擴大,生產過程也變得更難控制。只要有什么步驟可能出錯,它就一定會出錯。盡責的生產商會盡量杜絕舊的災難,預防新的。但因為生產車間是由人操作的,系統總會發生故障,無論它們設計得多么完善。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

比如,美國強生的一種抗癲癇藥物,原本好好的,被公司放到木頭托盤上后就出了問題,可能是托盤中的溶液滲進了藥里。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

在邁蘭位于摩根敦的工廠,一個實驗室技術員給另一名技術員留了張便條,說他得去“搞一搞”設備上的軟管,讓它正常工作。如果當時有美國藥監局的調查員看到這張便條,他會懷疑“搞一搞”指的不是一種原始的解決問題的方法,而是作假的手段,很可能就此讓工廠關閉。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

要消除這樣的變數,唯一的辦法就是讓工廠嚴格遵守良好生產規范,并對每一個制藥步驟進行實時記錄。由此生成的數據可以作為藍圖,用來發現并修正不可避免的錯誤,這也是美國藥監局的調查員會仔細檢查的過程。那么,公司在自我檢查的時候有多徹底,多仔細?rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

面對這些難題時,馬立克證明了自己不僅是一位配方奇才,還很擅長重塑自身。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

在邁蘭,他很快升到了首席運營官的位子。馬立克負責的印度業務不斷擴張,印度很快會擁有公司40家全球工廠中的25家以及3萬名員工中超過半數的人。他將公司的發展方向轉向印度,并在摩根敦與海得拉巴的研發團隊之間創造了競爭關系。在不到三年的時間里,邁蘭向美國藥監局提交的新藥申請就增長了兩倍,獲批的申請也翻了一番。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

他的快速升遷似乎證明,他已經用聰明才智熟練地平衡了成本、品質和速度之間的張力,就像創新專家馬舍爾卡所說的那樣。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

不過馬舍爾卡也點出了一個重要的區別:在印度,不能把“聰明”的做事方法和印度人所謂的“Jugaad”(隨機應變)相混淆,后者指的是通過倫理上可疑的捷徑,以最快的速度達成向往的目標。馬舍爾卡在他位于浦那市國家化學實驗室的辦公室里對一名來訪者表示,這個詞的言下之意是犧牲品質,這是應該完全“摒棄”的做法。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

一位仿制藥公司的高管曾說,監管機構對仿制藥公司的要求和這些企業的實際行為之間隔著一道深淵。為了將成本降至最低、利潤增至最大,這些企業會規避監管,訴諸欺騙。它們操縱檢測以取得正面結果,隱瞞、篡改數據以掩蓋形跡。這些企業在沒有必要安全保障的情況下生產低成本的藥物,然后將這些藥物銷售到監管嚴格、價格較高的西方市場,由此獲得巨額利潤。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

但正如一位美國藥監局的顧問所說,仿制藥賣到消費者手上確實“只要很少的幾美元”,然而“其代價或許是其他一些難以估價的原則的淪喪”。rRI曹操讀書網


rRI曹操讀書網

相關文章

  • 美媒:中國大量造AIP潛艇還賣給巴鐵,印度海軍即將壓力山大!
    美媒:中國大量造AIP潛艇還賣給巴鐵,印度海軍即將壓力山大!

    2月16日美國《海軍新聞》網站報道稱中國正在大規模擴建武漢附近的常規潛艇生產基地,預計將大批量生產擁有AIP(不依賴空氣推進)技術的常規潛艇,除了將裝備中國海軍以外,還將大量出口。[《海軍新聞》對武漢潛艇建造基擴建設施的推測]《海軍新聞》確定中國目前正在建造的第一艘出口型AIP潛艇是泰國皇家海軍S26T型潛艇。該文推測S26T型是中國海軍039A型潛艇的出口型號。而另一出口客戶可能是巴基斯坦。巴 而就在同一天,《海軍新聞》網站還報道稱印度馬扎崗造船廠(MDL)向印度海軍交付了第三艘“蝎子”級潛艇“Kara...

    2021-02-20 14:53:12
  • 印媒與印度網民拒絕相信中方傷亡人數:遠遠不止這點兒人!
    印媒與印度網民拒絕相信中方傷亡人數:遠遠不止這點兒人!

    奇葩!印媒與印網民對中方首次披露傷亡情況作何反應?據微信公眾號“南亞研究通訊”2月19日消息,2月19日,解放軍報在名為《走近新時代衛國戍邊的英雄官兵:英雄屹立喀喇昆侖》的文章中首次披露加勒萬河谷沖突事件中的中方傷亡情況——4人犧牲,1人負傷(詳情請見今日第二條推送)。文章還詳細介紹了4名軍人的犧牲過程:在前出交涉和激烈斗爭中,團長祁發寶身先士卒,身負重傷;營長陳紅軍、戰士陳祥榕突入重圍營救,奮 較為詳細的指出陳祥榮烈士在犧牲前的一些事跡,并指出祁發寶團長頭部受傷的這個細節。而在各大媒體報道下的評論區中,...

    2021-02-20 11:03:07
  • 陸連烽:加勒萬河谷沖突的痛定思痛——不要以中國人的思維去衡量印度
    陸連烽:加勒萬河谷沖突的痛定思痛——不要以中國人的思維去衡量印度

    昨天國家公布了去年6月中印加勒萬河谷沖突的視頻,看得我肝抖心顫,恨不得抄家伙沖上去把那群阿三挨個爆頭!冷靜下來之后,我開始思索。其實我明白國家的戰略考量,前幾天第九輪中印軍長級別談判才結束,本周中印雙方開始各自撤軍,脫離接觸,這個時候國家才敢放出這段視頻,是因為如果當時就放的話,巨大的民意一定會強壓高層做出與印度開戰的決定,而中印一旦開戰,便中了美國的下懷,高層不愿意打仗,是不想冒任何的戰略風險,畢竟時間在我們這一邊,中國在一天天的強大,中美國力的差距在一天天的減小,只有當我們有足夠的力量與美國抗衡時,與...

    2021-02-20 09:05:40
  • 自我安慰?印度戰區司令妄稱班公湖對峙取得“全面勝利”
    自我安慰?印度戰區司令妄稱班公湖對峙取得“全面勝利”

    分析人士認為,這是借鼓吹所謂對華強硬為政府挽回與中國對峙導致的失分。印度陸軍北部戰區司令喬希日前接受印度New18電視臺專訪就中印邊境對峙以來的情況進行全景梳理,這是印度陸軍現役高官首次公開談及有關情況。除表示當前脫離接觸過程進展順利外,他還不斷鼓吹“印度的成功”,宣稱“中國丟臉”,引發輿論關注。喬希表示,“在脫離接觸啟動后,雙方每天早上舉行會談討論當天的行動,每天晚上通過熱線電話交流有關情況, 他透露,印方通過衛星和無人機監控了中方裝甲車和機械化部隊撤出的全過程,雙方也安裝了攝像頭等“用以檢查彼此活動”...

    2021-02-19 10:20:36
  • 陸連烽:印度的“政治正確”,才是真正的正確
    陸連烽:印度的“政治正確”,才是真正的正確

    從去年10月22日法國教師被YSL極端分子斬首至今,法國的反極端宗教聲勢可謂進行的如火如荼,可是,你仔細觀察一下就會發現,小馬哥折騰了半天,好像并沒多大作用,總給人一種雷聲大雨點小的感覺,反觀印度,三哥不動聲色的干了幾件事,卻招招切中要害,讓人在刮目相看之余不覺驚嘆——印度的“政治正確”,才是真正的正確。來自英國《衛報》的消息,上月,莫迪政府通過了一項廢除所有YSL學校的法律,稱“它們提供的教育水平不合格”。阿薩姆邦教育部長希曼塔·比斯瓦·薩瑪(Himanta Biswa Sarma)告訴當地議會,阿薩姆...

    2021-02-19 09:19:12
  • 印度有一點,令人恐懼!
    印度有一點,令人恐懼!

    作者:縱橫十來源:微信公眾號 環球視野(ID:hqsy68)根據2月16日各個媒體的報道,有3名印度官員表示,印度準備在未來幾周批準一些來自中國的新投資提案。 ▲報道截圖印度的一些做法,會讓外部商界對印度感到恐懼,且聽作者細說原委。 早前,由于中印對峙,印度借機排斥中國基建、排斥中國投資,甚至永久封殺中國APP、自力更生不買中國貨,等等。 如今印度又借機中印撤軍,打算重開部分來自中國企業的投資。 在作者看來,這應該有3方面原因: 第一還是印度的情緒化使然,顯示自己的“大印度主義” 中印剛剛相互撤軍,印度就...

    2021-02-19 06:52:11
  • 辣椒榴彈算什么?看了這些奇葩發明,我又被印度人的腦洞逗笑了
    辣椒榴彈算什么?看了這些奇葩發明,我又被印度人的腦洞逗笑了

    長久以來,印度始終在追求國防自主,打造高度國產化的裝備庫,但因工業改造不徹底、基礎技術薄弱,再加上政府急于求成,導致印度軍工業空有一大堆創新項目,正經裝備還沒弄出幾樣來,稀奇古怪的東西倒是搞出一大堆。比如這個用鬼椒制成的“辣椒榴彈?!薄袄苯妨駨棥保▓D源:俄羅斯衛星網)盛產于印度東北部阿薩姆邦的鬼椒(bhut jolokia)又稱斷魂椒、魔鬼椒,在被“特立尼達蝎子”超越之前,鬼椒曾是全世界最辣的 ▲鬼椒手榴彈,工作原理和發煙彈一樣(圖源:俄羅斯衛星網)印度軍方認為這種武器可用于鎮壓示威者,只要用霰彈槍朝人...

    2021-02-18 11:52:39
  • 美媒炒作:最先進的99A為何來到邊境?其他坦克無法媲美印度T-90MS
    美媒炒作:最先進的99A為何來到邊境?其他坦克無法媲美印度T-90MS

    2月10日,中國國防部新聞發言人吳謙發布消息說,根據中印雙方第九輪軍長級會談達成的共識,中印兩軍位班公湖南、北岸一線部隊于2月10日開始同步有計劃組織脫離接觸。而《軍事觀察雜志》則在2月13日刊文,重點關注解放軍曾在喀喇昆侖山脈部署的99A主戰坦克。文章稱,高海拔的喀喇昆侖山脈坐落于中國與印度和巴基斯坦接壤的西南邊境地區。99A的部署發生在中國農歷春節前不久。2020年6月爆發邊境沖突之后,中印 抗美援朝時,志愿軍中為何有日本籍士兵參戰?這在當時很危險! 原子彈爆炸百年不能住人,被轟炸過的廣島長崎,為何...

    2021-02-18 11:52:09
  • 巴基斯坦進行為期一個月大規模軍演,唱主角的中國產裝備能防住印度坦克嗎?
    巴基斯坦進行為期一個月大規模軍演,唱主角的中國產裝備能防住印度坦克嗎?

    據巴基斯坦《AryNews》和《商業記錄者》網站2月15日報道,巴基斯坦陸軍正在橫跨巴基斯坦和印度之間的塔爾沙漠進行“Jidar-ul-Hadeed”軍事演習。巴基斯坦武裝部隊公共關系部(ISPR)稱,這次演習是在距巴基斯坦城市焦爾(Chhor)約74公里的極端沙漠條件下,按照常規行動進行的。演習從2021年1月28日開始,將在2月28日達到高潮。巴基斯坦陸軍的精銳卡拉奇軍團是演習的主力。這次演 巴基斯坦進行為期一個月大規模軍演,唱主角的中國產裝備能防住印度坦克嗎?2021-02-18 11:35:59...

    2021-02-18 11:51:13
  • 印度撤軍,真實原因浮現!
    印度撤軍,真實原因浮現!

    作者:縱橫十來源:微信公眾號 環球視野(ID:hqsy68)這里值得探討的問題有個: 印度為什么會撤軍? 印度當初制造對峙并增兵的最終原因到底是什么? 先說第一個問題,印度為什么會撤軍。 在作者看來,應該與如下3方面有關,分別是: 印度搞對峙的意義已經消失; 中國的用“實力”說服了印度; 國際時局已發生了變化; 先說第二點,在早前諸多關于中印對峙的文章中,我們已較為詳細的介紹過,中國不論在綜合實力、兵力、武器、后勤、基建、快速部署等各個方面,都遠勝印度,通過近9個月的不斷摸底,相信印度更加明白它面對中國時...

    2021-02-17 06:52:15
留言與評論(共有 0 條評論)
   
驗證碼:
推薦文章
主站蜘蛛池模板: 日本久久久精品视频| 欧美日本亚洲| 国产乱子伦精品| 91久久精品在线| 日本不卡一二三区| 色婷婷综合成人av| 国产成人精品视| 久久精品免费一区二区| 在线国产99| 日韩在线免费视频V| 久久99中文字幕| www.日本在线视频| 精品日韩美女| 欧美高清中文字幕| 久久99久久99精品| 欧美激情亚洲精品| 91精品视频在线免费观看| 91国产丝袜在线放| 日本精品一区二区三区高清 久久| 日日碰狠狠丁香久燥| 色婷婷综合久久久久| 国产精品久久久久久av福利| 久久久91精品国产| 国产精品中文字幕久久久| 国产精品综合不卡av | 国产精品裸体一区二区三区| 亚洲精品免费网站| 国产精品九九九| 蜜桃麻豆91| 久久99久久99精品| 国产乱子夫妻xx黑人xyx真爽| 亚洲精品一区二区三| 美女精品国产| 蜜桃麻豆91| 久久久黄色av| 国内精品久久久久伊人av| 国产精品中文久久久久久久| 国产欧美欧洲| 91国产视频在线播放| 久久精品国产v日韩v亚洲| 午夜精品美女自拍福到在线 |