美疾控中心組裝試劑盒時違規操作致交叉污染，拖累全美檢測
美國新冠疫情初期病毒檢測遲滯，很大程度因為疾病預防與控制中心（CDC）壟斷檢測，其自研的試劑盒卻因缺陷無法使用。《華盛頓郵報》18日透露個中原因：疾控中心實驗室組裝試劑盒時違規操作導致被污染。1月下旬全美26個收到試劑盒的實驗室，有24個出現了無法使用的情況。
美國食藥監局在聲明中承認，“疾控中心生產試劑盒時沒有遵守其自身的操作規范。”直到2月底美國爆發社區傳播，前者才意識到問題，建議由第三方公司接手生產，并將檢測權下放到各地方實驗室。
從發現試劑盒問題到開始糾錯拖延了近一個月，2月間美國檢測能力嚴重遲滯，錯過了提前把握與防范疫情的最佳時機。目前美國衛生部正對試劑盒研發環節展開調查。有疾控中心前任官員形容，這是一次“糟糕的污點”，“給全國留下災難性影響。”
1月12日中國向全世界公開分享新冠病毒基因序列后，美國疾控中心也安排自研核酸檢測試劑盒。負責單位是亞特蘭大總部生物科技核心設施部門（BCFB）的一家實驗室。該部門主要職能包括對病毒進行基因測序、DNA合成，協助研發疫苗與分子診斷等，共有6個實驗室。
在檢測出美國首例確診病例后，疾控中心1月底向全美26個公共衛生實驗室發送試劑盒，卻無法使用。知情人士稱，在分析病人樣本前，24個實驗室的試劑盒出現了假陽性反應。各地的檢測樣本被迫發回亞特蘭大的實驗室二次核查，導致多個州的檢測嚴重停滯。
《華盛頓郵報》本周六發文，援引超過30位現（前）任疾控中心官員和知情人士的采訪，透露是該機構實驗室在組裝試劑盒時違規操作，檢測組件與病毒交叉感染、無法使用。
周五，美國食品藥品監督管理局（FDA）在聲明中指出，試劑盒的設計沒有問題，“疾控中心組裝試劑盒時沒有遵守其自身的操作規范”，但并沒有展開。
知情人士稱，試劑盒用于確認新冠病毒更廣泛族譜的第三個測試組件遭到感染，認為可能是處理合成新冠病毒材料的通風柜未經充分消毒，或是可重復利用的實驗室設備使用不當等導致。
在操作方面，實驗室遵循聯邦1988年《臨床實驗室改進修正案》的有關規定，之前也有制作其他病毒試劑盒的經驗。一名前疾控中心實驗室主管質疑。“一個能勝任的實驗室不應該出現這種問題。”
值得一提，被污染的組件并非檢測病毒陽性的必要環節，而是美國疾控中心實驗室“獨創”：在世界衛生組織推薦且得到廣泛使用的德國團隊研發試劑盒中，并未包括這一組件。
文章稱，“基于沒有對外界公開的理由”，美國科研人員采用了更復雜的設計，可能是希望提高鑒別2019新冠病毒與其他冠狀毒株的能力。
但問題是，這一步驟在當時緊迫的條件下，并無必要。
自1月21日到2月25日，美國累計確診57例，僅檢測426人次。在2月12日試劑盒出現“結果不可讀”后，疾控中心召回了已有樣本，有些州直到月底仍在等待試劑盒。全美核酸檢測效率受到嚴重制約。
同時，北亞利桑那大學遺傳學家保羅·凱姆說，2019新冠病毒有一條獨特的遺傳序列，與之最接近的SARS病毒在PCR核酸檢測下也僅有85%的相似性，“是不可能弄錯的”。
“要么是疾控中心不知道這是一場危機，不然他們早該盡快擯棄這一設計。他們當時并沒有一個能用的試劑盒。”
對于美國疾控中心為何堅持自研，哈佛大學流行病學家邁克爾·米娜博士曾解讀，這是一種“非常美國化的思維”，“美國不會隨便效仿其他先行者”。
面對各地反映試劑盒問題、又缺乏有效檢測手段的情況，美國食藥監局直到2月底疫情爆發時才出手補救。
食藥監局與疾控中心均為美國衛生部旗下平行部門。而疾控中心組裝的試劑盒，屬于前者管理權限中醫療設備的范疇。
2月23日，食藥監局“體外診斷試劑和放射安全辦公室”負責人蒂莫西·斯滕澤爾前往亞特蘭大的疾控中心總部視察有關實驗室，并現場得出結論：問題出在組裝階段，建議疾控中心停止組裝試劑盒，由企業接手。
其實有地方實驗室已經發現，只要去掉被污染的測試組件就可以正常使用試劑盒，但因不符合疾控中心的使用規定而作罷。
2月28日，疾控中心發言人、國家免疫和呼吸系統疾病中心主任梅森尼爾正式確認了這種方法，不過她沒有提到企業接手生產一事。截至當天，美國國內檢測數僅為1007人次。
2月的最后一周，美國疫情應對呈重大轉折：確認首例感染路徑不明患者。疾控中心承認有跡象顯示出現社區感染，并于27日擴大檢測標準；3月2日又宣布停止發布檢測人數，引發軒然大波。
另一方面，食藥監局29日授權各州實驗室獨立進行病毒核酸檢測，3月2日批準了愛荷華州的Integrated DNA Technologie（IDT）公司生產試劑盒。該公司宣稱，截至3月9日已生產并運出100萬件得到認證的試劑盒。
目前，疾控中心拒絕讓參與設計和生產試劑盒的人員接受采訪。發言人海恩斯周五在聲明中承認，該機構制造試劑盒的過程存在“質量控制不達標”的情況。
他同時說“可能是因為設計或者制造中的問題，或是可能出現污染”，且承諾已做出改進。直到3月23日，全美超過90%的州與地方衛生部門，哥倫比亞特區、關島與波多黎各“都確認試劑盒沒有問題。”
而前疾控中心官員、病毒學家詹姆斯·勒達克表示，自己對這次事故感到“悲傷與尷尬”，“這對疾控中心來說真的是一個糟糕的污點，且對全國造成災難性的影響。”
相關文章
-
美國新冠肺炎確診人數超72萬達到73萬,美國疾控中心實驗室污染致全美檢測延遲
最新信息顯示，美國新冠病毒感染人數已經超過73萬了！而不是72萬！www.haoz.net配圖！
2020-04-19 09:20:03 美國新冠肺炎確診人數超72萬美國疫情最新消息
@人民日報 4月19日消息，據美國約翰斯·霍普金斯大學發布的全球新冠肺炎數據實時統計系... -
特朗普被全美狂錘，紐約加州還要獨立？這下他真的慌了
話說，上周紐約時報曝光了一份整整80頁的白宮內部通訊，都是美國政府內部與傳染病相關的工作人員的對話記錄。從記錄中明顯可以看出，相關人員在一月份就已經知道了疫情的嚴重程度，并且一直試圖讓總統做點什么。然而，川普愣是拖了兩個月才開始有所作為。到現在，美國確診已經超過60萬人，死亡人數24429人。具體可以看這篇：美國魔幻現實：大批病人沒地治，醫院因虧損瘋狂大裁員？。對于紐約時報這樣的媒體，川普嘴上都 大家都感覺氣氛有點尷尬，臺下記者打破沉默：Fauci博士，你這么說是自愿的嗎？（還是有人強迫你這么說？）Fau...
2020-04-17 10:25:21 加州紐約這下 -
美國新冠病毒確診接近67萬例 全美新增死亡4246例
據美國約翰斯 霍普金斯大學發布的全球新冠肺炎數據實時統計系統，截至北京時間4月17日早上8時，全美共報告新冠肺炎確診672931例，截至美國東部時間4月16日晚6時，死亡32186例，共檢測3262921例。在過去24小時，全美新增確診23288例，新增死亡4246例。數據顯示，16日美國單日死亡人數創下了新高。另據CNN報道，美國國防部16日公布數據顯示，截至美東時間16日5時，國防部已經有2889名軍人(service members)新冠肺炎檢測呈陽性，其中2人死亡。目前，美國國防部至少有4695例...
2020-04-17 09:17:20 美國全美 -
5月1號可以摘下口罩嗎 疾控中心官方這樣回應
經過幾個月時間全國上下的共同努力，我國抗擊新冠肺炎“戰役”基本取得了全面勝利，全國各地大多已恢復正常的生產生活了。對于大眾而言，非常關心的一個問題就是口罩具體何時能摘下了，那么，在5月1號的時候有望實現嗎？官方回應摘口罩問題
2020-04-16 15:56:07 最新消息口罩時間
昨日，在國務院聯防聯控機制發布會也是正式召開了，中國疾控中心專家在回答記者提問何時能摘下口罩的時候表示，這不是簡單的摘不摘的問題，需要將它和整個防控措施統一起來，并且要一起... -
美疾控中心:將繼續與世衛組織合作 具體是什么情況？
4月15日，美國疾控中心主任羅伯特 雷德菲爾德15日表示，美疾控中心將繼續與世界衛生組織合作，共同抗擊新冠疫情。雷德菲爾德當天在接受美國哥倫比亞廣播公司采訪時說， 世衛組織長期以來一直是我們的重要合作伙伴 ，美疾控中心和世衛組織在全球范圍內合作抗擊包括埃博拉病毒在內的公共衛生危機，美疾控中心會繼續與世衛組織合作。美國總統特朗普14日宣布，美國暫停向世衛組織繳納會費。他說，美國每年向世衛組織繳納超過4億美元會費，作為世衛組織的主要贊助方，美國有責任對世衛組織在疫情中的行為問責。此舉遭致國際社會和美國國內專業...
2020-04-16 14:47:51 世衛疾控中心 -
美國疾控中心稱將繼續與世衛組織合作 遏制疫情保護民眾
【美國疾控中心稱將繼續與世衛組織合作】美國疾控中心主任15日表示，將繼續與世衛組織并肩合作，努力遏制疫情，保護美國民眾。美國醫學會主席同一天發表聲明說，在這一關鍵時刻暫停向世衛組織提供資金支持，美國是在錯誤方向邁出危險一步，強烈要求美國政府重新考慮這一決定。責任編輯：曾少林...
2020-04-16 10:28:40 美國疫情 -
中國疾控中心：普通公眾在這些地方可以不戴口罩
今天（15日）下午，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，介紹做好重點場所重點單位重點人群疫情防控工作情況。會上，中國疾控中心研究員張流波介紹，目前我國大部分地區都是低風險地區，但是低風險不是沒有風險，特別是在當前形勢下，我們面臨著境外病例輸入的風險，面臨著復工復產人員流動的風險，面臨對無癥狀感染者還處在進一步調查摸底的階段，在此情況下，還是要做好個人防護。口罩不是簡單戴不戴的問題，而是要把它和整個 第二、一些特定場所的工作人員，比如火車站、機場、公共交通工具、養老院、福利院、監獄等重點場所的工作人員，應戴上...
2020-04-15 21:25:30 在這些中國疾控中心 -
中國的試劑盒出口價格 我國一天能產多少該商品
目前全球新冠肺炎疫情十分嚴重，加強防疫措施已經刻不容緩。如今，檢測新冠肺炎最有效的方法就是對患者進行核酸檢測，因此我國生產的試劑盒也非常搶手。那么，中國的試劑盒出口價格多少？我國一天能產多少試劑盒？下面我們就來了解相關信息。試劑盒價格引關注
2020-04-14 11:55:51 最新消息試劑盒價格
新冠疫情已在海外多個國家和地區擴散，國產檢測試劑出口隨之成為焦點。有調查研究顯示，當前全球每日需要消耗50萬至70萬只核酸檢測試劑盒，這是一個非常龐大的數據... -
黑龍江綏芬河疫情最新消息:綏芬河口岸疫情緊張防控升級 中國疾控中心馳援綏芬河
黑龍江綏芬河口岸如何升級防控：守好國門檢疫安全第一道防線據黑龍江省衛生健康委員會發布的數據，4月12日0-24時，黑龍江全省新增境外輸入疑似病例4例（均從俄羅斯輸入），新增境外輸入...
2020-04-13 15:32:01 黑龍江綏芬河肺炎疫情 -
白宮高官談美疫情拐點 5月份可放寬全美“居家令”
現在的美國正處于水深火熱之中，最近白宮高官談美疫情拐點時表示，美國的拐點即將到來，有望在5月份放寬限制性措施，那么美國的疫情什么時候才能徹底結束呢？從當前疫情形勢來看，美國人民還要再煎熬一段時間。美國疫情ed
2020-04-13 13:04:05 拐點疫情白宮
兩名美國政府高級衛生官員12日表示，預計美國部分地區5月份將開始放松新冠狀病毒疫情帶來的一些限制性措施。美國國家過敏和傳染病研究所所長福奇說，一些地區的限制性措施最早將于5月份放松。此外，...
| 留言與評論（共有 0 條評論） |
