中國首個成功出海的抗癌新藥百悅澤本土獲批
我國首個成功出海的 抗癌新藥百悅澤本土獲批
近日，記者從百濟神州(北京)生物科技有限公司(以下簡稱百濟神州)獲悉，由該公司自主研發(fā)的新一代布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)于6月3日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為國內首個上市的國產(chǎn)BTK抑制劑，預計幾周內中國患者就能用上。這也是繼在美國成功獲批上市后，百濟神州在本土與全球商業(yè)化進程中的又一重要里程碑。
百濟神州高級副總裁、全球研究和亞太臨床開發(fā)負責人汪來博士介紹，百悅澤是一款以BTK為靶點的新型強效抑制劑，主要用于治療既往接受過至少一項療法的成人套細胞淋巴瘤(MCL)和成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤患者。與第一代BTK抑制劑相比，經(jīng)過分子結構的優(yōu)化，其更“專一”，即更佳的靶點選擇性和更好的安全性；同時，也更“長情”，完全且持久的BTK抑制作用，具有更好的療效。2019年11月，百悅澤獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，成為我國首個在美獲批的本土研發(fā)抗癌新藥，實現(xiàn)了本土新藥出海零的突破。
據(jù)了解，此次百悅澤在中國本土獲得兩項適應癥的同時批準，主要是基于兩項關鍵性臨床研究的數(shù)據(jù)。牽頭其中一項臨床研究的南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇表示，慢性淋巴細胞白血病是一種在老年人中高發(fā)、進展相對緩慢的淋巴瘤，因此治療方案是否安全、耐受是重要考量。百悅澤的獲批將為中國的慢性淋巴細胞白血病患者提供一項重要的治療方案，同時也取得了良好的安全性和耐受性，而且房顫、出血等風險發(fā)生率非常低。
過去，由于缺少有效的治療方案，淋巴瘤患者長期面臨著用藥難、用藥貴的困境。對此，百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示，作為一款本土研發(fā)、獲得國際認可的高品質新藥，相信它將以更高的可及性、可負擔性幫助到我國的患者。下一步，希望推動百悅澤盡早納入我國醫(yī)保目錄，為國內患者帶來福祉。(記者付麗麗)
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