安徽研發(fā)新冠疫苗：已完成疫苗設計 正在動物體內(nèi)進行免疫效果的驗證
疫情防控形勢持續(xù)向好，疫苗研發(fā)怎么樣了？2月20日上午，在安徽省新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作領(lǐng)導小組辦公室舉行的防疫發(fā)展“兩手抓”復工復產(chǎn)“四帶頭”新聞發(fā)布會上，安徽唯一研發(fā)新冠疫苗的企業(yè)——安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司總經(jīng)理蒲江介紹，目前疫苗正處于臨床前研究階段，已經(jīng)完成了疫苗的設計，正在動物體內(nèi)進行免疫效果的驗證，預計今年6月能夠申請進入臨床試驗。
1月就已啟動研發(fā)
安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司是一家集生物制品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，目前已上市產(chǎn)品1個，在研項目共計15個，包括6個結(jié)核產(chǎn)品和12個病毒類疫苗，其中2個產(chǎn)品即將上市生產(chǎn)，10個產(chǎn)品已獲準開展Ⅲ期人體臨床試驗。
新冠疫情發(fā)生后，企業(yè)迅速行動，利用自身在疫苗研發(fā)領(lǐng)域十多年來的積累和優(yōu)勢，開始新冠疫苗的研發(fā)，成為安徽省唯一研發(fā)新冠疫苗的企業(yè)。蒲江介紹，1月29日，公司與中科院微生物所簽訂新冠疫苗合作協(xié)議，加速疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。依托多年積累打造的MERS-CoV疫苗研發(fā)平臺，迅速組織科研攻關(guān)力量，加快新冠疫苗研發(fā)進度。
“新冠疫苗的研發(fā)采用重組基因技術(shù)制備亞單位疫苗，具有安全性更高、穩(wěn)定性更好、免疫原性強、免疫持久、可快速實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)等優(yōu)勢。”
疫苗設計已經(jīng)完成
智飛龍科馬的新冠病毒疫苗研究，已經(jīng)被納入科技部“公共安全風險防控與應急技術(shù)裝備”重點專項。疫苗研發(fā)進展到哪一步了？蒲江介紹，新冠病毒疫苗研發(fā)正處于臨床前研究階段，研發(fā)人員正在夜以繼日地進行科研攻關(guān)。目前，已經(jīng)完成了疫苗的設計，正在動物體內(nèi)進行免疫效果的驗證，還要進行安全性評價，同時生產(chǎn)工藝的研發(fā)、生產(chǎn)車間改造、質(zhì)量保證體系的建設等工作也在同步進行。
新冠病毒疫苗是咋設計的？蒲江介紹，疫苗的設計有很強的專業(yè)性，行業(yè)常說的一句話就是“質(zhì)量來源于設計”。正在進行的新冠疫苗研發(fā)前期有MERS-CoV疫苗研發(fā)平臺作為基礎，在設計上有很好的基礎。
“MERS-CoV疫苗也是一個冠狀病毒疫苗，為新冠病毒疫苗的研發(fā)打了很好的基礎，等于平臺已經(jīng)搭好了。在獲取了新冠病毒的基因序列以后，我們就可以第一時間把基因序列在實驗室合成出來，在這個平臺上裝配進去，再通過體外表達，能夠很快獲得最有效的抗原成分。”蒲江介紹，在新冠病毒疫苗的研發(fā)中，設計工作至關(guān)重要，也體現(xiàn)了公司經(jīng)驗和技術(shù)上的積累。
預計6月申請進入臨床試驗
新冠病毒疫苗什么時候可以上市？蒲江介紹，疫苗研制是一項非常復雜的工作。除了實驗室工作，還要進行動物試驗，做相關(guān)安全性，有效性的評估，才可以進入到人體的臨床試驗階段。人體臨床試驗又分為三期，要求嚴格，時間也比較長。
“常規(guī)情況下，疫苗研制時間漫長，一般要十年左右。每一個階段都需要國家監(jiān)管部門的審批，在數(shù)據(jù)、資料達到要求后才能獲批開展下一步的工作。”蒲江介紹，針對目前疫情防控需要，國家對疫苗研制已經(jīng)采取了特殊的政策和措施。“實際上，監(jiān)管部門的審批人員跟疫苗研發(fā)企業(yè)已經(jīng)是‘零距離’的開展工作，每天企業(yè)的研發(fā)數(shù)據(jù)審批人員都會及時獲知到，深入了解研發(fā)的整個過程，第一時間對審批資料做出評估，這樣就能大大加快疫苗研發(fā)的速度。”
蒲江表示，按照目前進展，公司研制的新館病毒疫苗預計可以在今年6月申請臨床試驗。“新冠病毒疫苗是創(chuàng)新性疫苗，要充分評估疫苗的風險。我們將全力以赴，克服困難，在確保疫苗安全有效的前提下，力爭疫苗盡早獲批上市。”（綜合媒體報道）
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