譚驍天、張彬茂：被美國“卡脖子”是什么感受？
【文/東方軍事專欄作者 譚驍天、張彬茂】
在21世紀現代醫學的疾病診斷體系中，生物分子標志物的探測與定量是十分重要的組成部分。因此，旨在開發生物分子定量探測方法的“體外診斷（IVD）”行業在21世紀以來進入了高速發展期，目前已成為全球生物醫學工程行業中市值最大的領域之一。
而在生物分子的探測過程中，傳感系統會捕獲生物樣本內的特定目標分子，并將這種分子信息轉化為更容易被觀測的光、電信號。在這個過程中，信號的探測與分子的識別是同等重要的因素。經過我國科研工作者數十年的努力，微弱光電信號的探測問題已經有相當多的解決方案，基本擺脫了被美國德國等先發國家“卡脖子”的風險。
基于高性能抗體的自動化體外診斷設備。 圖片來自于：Cognex Corporation 公司
而針對蛋白質類的生物標志物，在臨床診斷中最常使用的識別工具，是一種叫做抗體的工具蛋白。由于其出色的特異性和穩定性，基于抗體的蛋白類標志物測試方案，占據了全部蛋白檢測應用的60-70%。在日常的分子免疫檢驗及病理分析中，實際上也不斷出現因抗體質量原因造成誤診并耽擱治療的案例。
可以說，在目前的時代背景下，抗體質量的好壞在很大程度上決定了治療方案制定的成敗。與此類似，低質量的垃圾抗體同樣也會導致很多科研結論出現錯誤，誤導人類知識庫的更新。
我們的研究團隊長期開展基于抗體的生物分子傳感技術研究，因此對抗體產業一直較為關注。在最近幾年的研究工作中，發生了一些小插曲，能以“管中窺豹”的方式反映一些中美兩國在科研用抗體產業方面的情況，在這兒說給大家聽聽。
GMP單克隆抗體生產車間。 來自于Creative Biolabs公司
抗體，作為機體免疫系統產生的特異性蛋白質分子，能夠精準識別并結合特定的抗原。但高質量單克隆的開發、生產工藝較為復雜。首先需要制備目標蛋白的重組抗原，并將這些重組抗原多次注入實驗動物（常見的有小鼠、兔子、山羊等）體內。當抗原進入動物機體后，其淋巴系統迅速識別這些外來的蛋白為外來侵略物質，拉響免疫警報。
這一信號刺激會激活B淋巴細胞，使其進入高度活躍的“超突變”狀態，從而進化出能夠分泌抗原特異性抗體的B細胞。這樣的B細胞在出現后仍需要進行多輪后續篩選、性能鑒別。其中性能出色的會進行測序/細胞系永生化，此后才能用于工業生產。
而抗體的后續生產流程則同樣復雜，不僅需要比實驗室中培養皿大得多的培養罐進行反應，更需要嚴格控制細胞的培養條件盡量保證批次間的狀態異質性。最終還需要進行多輪、多角度的質控才能最終成為單克隆抗體產品。而且質量性能越高的抗體，其所需的生產工藝越高，質控標準也越苛刻。
不難看出，抗體產品整個生產流程非常繁瑣，工藝環節有數十個。正因為此，雖然是輕工業產品，但抗體卻是不折不扣的高附加值產品。一些高端產品的價值甚至達到了黃金的1000倍以上。說句玩笑話，高性能的抗體甚至可以說得上是工業皇冠上的又一顆明珠。
配備有生產帳篷的潔凈生產車間。 來自于：FFKR Architects公司
得益于先發優勢，2020年代之前，美國、德國、英國等老牌發達國家在抗體領域比我國擁有高得多的話語權。不僅在醫學診斷用抗體領域中占盡優勢，更是基本壟斷了科研類抗體的市場。根據中商產業研究院統計數據顯示，科研用抗體的市場集中度處于中等水平，前四大龍頭企業都為國外大企業，總和市場占有率為28%，而國產品牌市場占有率僅有9.8%。
多年的經營帶來了巨量的品牌溢價，這在中國這種早年本土抗體產業較為薄弱的國家體現得尤為明顯（疫情前國產抗體一般是質次價廉的代名詞）。科研用抗體的龍頭企業T公司與R公司的大多產品都大幅度加價銷往國內。以癌癥研究中常用的腫瘤壞死因子和表皮生長因子抗體為例，美國官網標價基本在三百美元一支（100μg左右），而國內代理商報價則高達3-5千元人民幣。還有一些較為常用的ELISA免疫檢測試劑盒，中國價格較美國價格翻兩三倍的都不在少數。某公司曾經做過的最離譜的工作，是將某種他們以為中國難以生產的產品加價一百倍向中國出售（參見之前文章）。
1 2 下一頁 余下全文前文提到的R公司，是科研用抗體產業的龍頭企業，長期以性能優異、質量穩定著稱。甚至在某種程度上成為了生物傳感行業內的抗體“金標準”。包括我們課題組在內，很多著名生物傳感領域課題組發表論文，都需要使用該公司的產品展示技術性能才能使讀者信服。業界甚至有傳聞，該公司生產的產品質控極為嚴格，經常是十批里面只有一批可以得到放行，這也從側面反映出其對產品質量的高標準要求。
用于生產抗體療法的自主生物加工潔凈室。 來自于：Just-Evote Biologics公司
2023年初，我的課題組開始了一項旨在探測血液樣本中T細胞免疫水平的研究，其中干擾素水平的測量是最為關鍵的因素之一。出于對老牌龍頭企業的信任，我們的研究從一開始就采購了美國R公司的抗體（生產于2022年底）。我們也對當時找到的一些國內產品進行了同步評估，R公司的抗體確實在性能上更好。我們當時也發自內心感慨R公司的質量管理確實在全球范圍內一騎絕塵。在這批抗體的加持下，起初研究推進一切順利，我們成功實現了利用“一滴血”評估T細胞響應的工作并完成了相關論文。
但自2023年底以來，我們使用不同批次產品觀測到的信號強度出現了嚴重波動，產生的信號強度差異可達50余倍！發現相關問題后，我們立即停止實驗并開始排查。經過了近兩個月的排查，我們通過大量實驗最終確認了問題出在干擾素抗體上，并隨即開始了與供應商的溝通。
在長達三四個月的溝通周期內，R公司向我們提供了三批抗體。由于產品的生產地在美國，每批物流周期長達四到五周，產品的交付周期則更為漫長，其中的等待是相當令人焦慮的。而這幾批次的抗體性能基本上也可以說全軍覆沒，而且慘狀各不相同。其中最后的一個批次與2023年早期最好的批次在靈敏度、噪聲、抗干擾能力上都是云泥之別。這在單克隆抗體的生產中是完全不該出現，并且難以用常理解釋的現象。
根據我們的分析，這很可能是在生產流程中，美方技術人員出于某種原因無法繼續使用原有生產體系生產抗體，并因此悄悄更換了生產這個抗體的細胞系，試圖在不更改貨號的情況下，使用完全不同性能的產品冒充同一產品，同時還保持原先的價格繼續心安理得地售賣給科研人員。
這種性能的差異，在較為經典（低靈敏）、長耗時的傳感體系下不一定非常顯著，所以這批產品也就沒有什么差評。而由于我們開發了靈敏度更高、反應速度更快的新傳感平臺，抗體性能上的區別就顯得非常明顯了。
很顯然，我們與R公司的交流反饋不會非常愉快，對方完全不認可故障是其產品本身質量導致的問題，甚至反過來質疑我們的傳感系統是否能夠有效驗證他們的產品性能。在貨源質量沒有任何改善的情況下，我們不得不使用劣質抗體繼續推進研究，優化參數以提升探測性能，這又花費了近兩個月的時間。
但最終的實驗結果依舊證明，其2024年以來生產的全部批次干擾素抗體都無法滿足高靈敏度探測的需求。前后折騰下來，干擾素抗體相關的問題幾乎耗費了我們將近一年的時間！我們此時深切感受到了被卡住脖子的窒息感，一時的委曲求全不僅沒能換來科研的正常推進，反而導致了我們需要花費更多的時間重構供應鏈和技術路線。這也使我對“卡脖子”這個詞有了更加深入骨髓的理解：就好像你站在一個一夫當關萬夫莫開且重兵把守的雄關面前，關外就是廣闊天地，但此時卻只能望而興嘆。
在重新組織論證、實驗尋找替代方案的同時，出于善意提醒的考慮，我們也開始向R公司技術服務部門反饋問題。但經過多輪交涉，我們發現R公司的管理層對客戶的問題反饋熟視無睹。這些亂象使我們對該公司的可信度打上了大大的問號！老牌大企業都存在這種情況，不僅說明美國生物制品的生產環節出了大問題，還側面反映了其質量管理體系的混亂。很大程度上也體現出了美國企業對自己品牌效應和國力的過度自信。
這次經歷讓我們深刻認識到全產業鏈自主可控的重要性，出于這種思考，我們課題組把視野轉向了此前合作不多的眾多國內體外診斷企業。
在某次學術交流活動中，我結識了中原地區某體外診斷企業A。與該企業技術負責人的交流中，我們明顯感受到了他們對國內研究者認可的期待，更感受到了他們對自己產品的自信。我們很快就商定，使用他們生產的最新批次抗體配合我們的傳感體系進行幾次測試。
非常幸運的是，這次測試一擊即中。A公司生產的干擾素抗體不僅完美契合我們傳感平臺的需求，更是我們至今測試的近十批抗體中最好的一組。與R公司2022年生產的最佳批次抗體相比都略有優勢。拿到這組測試結果后，A公司與我們都信心大增。不僅得課題研究在長達半年的卡頓后得以繼續，更使我們產生了進一步擴大合作面的期待。
作為高附加值工業品的一個小門類，前面故事中提到的國產抗體逐漸獲得行業內認可的過程，只是我國產業升級路上的一個小小側寫，與之類似的產業突破故事，在各行各業都有很多很多。
特別值得一提的是，在抗擊新冠疫情的幾年中，我國也對包括抗體產業在內的生物制品產業進行了較大規模的投資。在部分防疫應用較廣的抗體產品上，甚至實現了每克售價千元以下的“奇觀”，而且據客戶反饋質量相當不錯。目前來看，在檢測用抗體這一大門類下的很多產品中，我們都實現了“人有我有”或“人有我優”。
反過頭來看，雖然說美國R公司規模龐大，實力雄厚，各類抗體都是同類產品的尖子生。但是企業的技術路線多年沒有變更，生產體系都喪失活力，難以去根據一些客戶的特殊要求對應的提出定制化服務。而中國的生物制品產業，特別是合成生物學產業正處于行業初期的爆發式增長期，還沒有被思維定式綁死。我國企業的產品開發模式極為多樣，不僅有A公司這類能在較大尺度上生產高質量貨架產品的企業，還有很多可以提供蛋白制品“高端定制”需求的企業，應該說也是中國在生物制品產業升級上的一大優勢。
天下雖安，忘戰必危，在“成熟賽道”成功實現技術升級的喜訊下，其實也依舊存在著不小的隱憂。近些年來人工智能技術飛速發展，抗體的計算、生成也正面臨著技術路線的重要轉型，原有的基于動物免疫的抗體生產方式可能被徹底拋棄。
更值得警惕的是，人工智能抗體計算領域的幾個領跑研究者，全部是美國團隊或扎根在美國的跨國公司。如果我國不能在較短時間內實現突破，則存在剛剛在彎道超過去的車被人家直接降維打擊的風險。包括我自己在內的中國科研人員，還需要靜下心來仔細思考，發揮中國生物技術領域“船小好調頭”、技術開發與工業生產結合緊密的優勢，探索出一條具有中國產業特色的差異化新賽道。
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在21世紀現代醫學的疾病診斷體系中，生物分子標志物的探測與定量是十分重要的組成部分。因此，旨在開發生物分子定量探測方法的“體外診斷（IVD）”行業在21世紀以來進入了高速發展期，目前已成為全球生物醫學工程行業中市值最大的領域之一。
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