近日，京新藥業宣布該公司擬用于治療成人精神分裂癥的創新藥JX11502MA膠囊獲批進入臨床試驗階段。此前，揚子江藥業集團南京海陵藥業旗下治療成人精神分裂癥的仿制藥鹽酸魯拉西酮片上市申請獲受理。

對于藥物獲批，京新藥業向藍鯨財經記者表示：“精神分裂癥的發病機制較為復雜，至今全球研究也未明確，JX11502MA的作用機制可能是通過多巴胺受體和五羥色胺受體聯合介導。基于體外試驗研究結果：本品可顯著改善精神分裂癥患者陽性癥狀，同時對陰性癥狀和認知功能障礙有明確的改善作用（現有藥物無法解決的臨床需求），可降低錐體外系等副作用的發生頻率及嚴重程度。”

截止8月11日，國內神經系統化藥有1個1類新藥和41個仿制藥的上市申請在審評審批中。其中，除了專注精神、麻醉類藥物的人福醫藥(600079.SH)、恩華藥業(002262.SZ)等企業，海正藥業(600267.SH)、豪森藥業、正大天晴等主攻其他領域的企業也想“分一杯羹”。 為何各大企業紛紛布局精神類藥物這個看似“冷門”的賽道？吸引他們的因素是什么呢？精神類藥物的未來發展前景如何？

一場“精神重感冒” ：病因錯綜復雜，市場超千億

一聽到“精神疾病”這4個字，我們總以為得病的人很少，是個很小的市場，其實不然。 公開數據顯示：從全球醫藥市場規模看，精神神經類藥物市場僅次于心腦血管類藥物，為全球第二大用藥領域，我國市場在精神類和神經類藥物上的消費增速居全球第一，甚至每10個人中就有1個人患有抑郁癥。

2012年到2017年的5年里，我國樣本醫院抗抑郁藥的銷售金額由2012年的11.43億增長至2017年的20億元，五年復合增速達11.73%；去年，中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端神經系統化藥市場增速有所放緩，但年銷售額仍超千億規模。

米內網中國城市公立醫院數據顯示2019年中國精神神經系統藥物銷售總額達774億。2019年北大醫學黃悅勤團隊在《柳葉刀·精神病學》發表中國首次全國性精神障礙流行病學調查結果，調查獲得七大類36小類精神障礙中任何一種精神障礙（不含老年期癡呆）終生患病率為16.57%，12月患病率為9.32%。在各類精神障礙中，焦慮障礙患病率最高，終生患病率為7.57%，12月患病率為4.98%。京新藥業相關負責人也向記者表示，隨著思想觀念、家庭結構和生活方式巨大變化，人們越來越注重自己的精神健康，精神神經系統藥物未來市場前景廣闊。

市場很大，而我國甚至世界目前對于精神疾病的研究及治療手段十分有限。藥物只能暫時緩解精神疾病所帶來的諸如睡眠障礙、敏感多疑、記憶障礙等一系列表征，但無法徹底根治精神疾病。

導致精神疾病的原因有很多，CIC灼識咨詢執行董事王文華表示：“精神疾病是由于生理、心理和環境等因素，對大腦造成了一定的功能影響或損傷，從而失去正常控制情感，認知，行為等方面的能力，或出現功能障礙的情況。病因可能是基因遺傳或外部傷害導致腦部結構的改變，腦內神經化學反應的變化，比如部分激素分泌的紊亂導致了神經調節的失常。也可能是心理上的創傷，對特定事物的矛盾、危機、緊張等，也會導致神經調節出現異常，從而產生精神控制的障礙。病人的自身性格敏感和生活環境惡劣都有可能加劇上述現象。”

從中我們可以看出，精神疾病的致病原因是錯綜復雜，多種多樣的，這就加大了治療時的難度。

一位某不愿透露姓名的大型跨國藥企研發負責人解釋道：“這主要是由于精神疾病并不像生理疾病一樣，發生了某些可以通過儀器觀察到器質性病變。比如中風，去醫院做個腦組織切片就能在顯微鏡下看到這些細胞都壞死了，但精神科的疾病絕大多數都是沒有辦法在器官上找到實質性改變的證據的。因為看不到實質性改變，我們就無法研究清楚精神疾病的成因，也就無法徹底根治精神疾病。像輕度抑郁癥等精神疾病或許還可以靠患者自身調節達到痊愈，但像精神分裂癥等重型精神疾病，患者意識不到自己有精神疾病，就無法通過自身調節痊愈，所以早日搞清楚致病原理是我們目前面臨的首要問題。”

小規模企業難入局：監管趨嚴、競爭加劇

據悉，一致性評價以來，京新圍繞精神神經和心腦血管領域進行創新轉型。京新藥業相關負責人向藍鯨財經表示，上半年，精神神經領域里取得的進展包括：失眠1類新藥EVT201膠囊取得III期臨床試驗通知書，啟動臨床入組；近日自主研發的創新藥項目JX11502MA獲批臨床；改良型藥物2169項目即將進行IND申報，除此之外還有多款1類創新藥、2類改良型新藥再研，正逐步形成管線。

目前，京新在精神神經領域有較好的研發和銷售基礎：抗癲癇藥左乙拉西坦、抗抑郁藥舍曲林、抗阿爾茨海默癥藥卡巴拉汀以及最近剛獲得批準的抗帕金森病藥普拉克索緩釋片。2020年上半年，精神神經領域實現銷售收入1.94億元，同比增長55%。

事實上，近年來已經有多家國內藥企加速布局精神類藥物，海正藥業、豪森藥業、正大天晴和揚子江等企業紛紛申報精神分裂癥仿制藥上市。

關于吸引各大企業布局精神類藥物的因素是什么這一問題，藍鯨財經記者采訪了青桐資本投資總監薄奧克，他表示：“由于國內存在大量未被滿足的臨床需求，所以這一市場的增長空間很大，市場規模可觀。”

在調查過程中，記者發現了個很有趣的現象。縱觀2019年中國公立醫療機構終端神經系統化藥TOP20廠家銷售格局，TOP10中有8家是國內企業，外資企業僅有靈北和拜耳兩家。據悉，國內企業目前在精神類藥物方面主要還是以仿制藥為主，除了互相PK外，主要還是通過順應國家一致性評價及進入醫保等大幅降價的方式與國外原研廠商進行競爭。同時，由于看到了廣闊的市場前景，巨頭也開始布局精神類藥物新藥。

基于此，薄奧克預測：“日趨激烈的競爭加之我國對于精神類藥品嚴格的管控政策，小規模企業很難發展精神類藥物版塊的業務。”

另外，薄奧克從新藥研發角度談了談他看到的未來精神類藥物領域的發展趨勢，他說：“我看其未來發展主要需要解決三個問題。首先，全球范圍內，仍有40%以上的患者對于目前一線用藥的機制是無應答的，所以精神類新藥研發需要發現新的靶點。其次，如今，絕大多數精神類藥物都要2周之后才能判斷其是否有效，很多患者忍受了兩周副作用，最后發現藥物對自身無效是個很痛苦的過程，因此新藥能快速見效很有必要。最后，由于現有精神治療藥物基本都有較大的副作用，不良反應多導致患者依從性下降，自身停藥導致精神疾病復發率升高，所以減小副作用對于控制病情也很重要。”

當然，政策和市場變化也對行業影響較大，王文華表示：“政策導向和用藥需求會促進藥物的類型更豐富，應對更多種類的精神疾病；藥企也將通過擴大藥物適應癥和療效來增強競爭力。短期內，精神類藥物仍會以仿制藥為主，滿足國內增長的藥物需求，而長期來看會有改良型新藥出現，藥物劑型會向長效制劑發展，減少用藥次數的同時提升用藥效果。” （fuxiaoya@lanjinger.com）