-INOVIO和Richter-Helm BioLogics將拓展現有DNA生產協議，支持INO-4800的大規模生產 -INO-4800 2/3期美國臨床試驗預計今夏啟動

賓夕法尼亞州普利茅斯會議2020年5月1日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)今天宣布已與德國合同制造商Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG達成協議，擴大雙方的生產合作，以支持INOVIO的研究性DNA疫苗INO-4800的大規模生產。該疫苗目前正在美國進行COVID-19的一期臨床試驗，并可能在今年夏季進行2/3期療效試驗。所需的資金部分由流行病防范創新聯盟(CEPI)的130萬美元初步資金支持，該聯盟迄今為止為開發INO-4800已經提供了共計1720萬美元支持。ubg豪仕閱讀網

INOVIO總裁兼首席執行官 J. Joseph Kim博士表示：“我們感謝CEPI持續慷慨的資金支持，很高興擴大我們與Richter-Helm BioLogics的合作，支持INO-4800的大規模生產能力。Richter-Helm擁有生產我們DNA疫苗的基石優化的DNA質粒的豐富經驗，并始終秉承嚴格的GMP標準生產最高品質的DNA藥物。”ubg豪仕閱讀網

自2014年以來，INOVIO一直與生產其DNA候選藥物VGX-3100的Richter-Helm BioLogics 合作。目前，VGX-3100正在開展治療高危人乳頭狀瘤病毒(HPV)相關宮頸癌前病變的三期臨床試驗。INOVIO已在Richter-Helm BioLogics為其DNA藥物平臺建立了大規模質粒生產，成功進行了VGX-3100技術轉讓，并于2019年5月獲得歐洲藥物管理局(EMA)的先進治療藥物產品(ATMP)認證。ubg豪仕閱讀網

Richter-Helm BioLogics董事總經理 Kai Pohlmeyer博士表示：“Richter-Helm BioLogics與INOVIO建立了強大的長期合作，是DNA質粒的領先生產商。我們將調動一切資源，確保晚期臨床和商業批次INO-4800的充分供應，為抗擊致命的COVID-19疫情出力。” ubg豪仕閱讀網

INOVIO計劃到2020年底生產100萬劑INO-4800。Richter-Helm提供的更高生產能力將顯著擴大這種DNA候選疫苗的生產，以滿足疫情期間的迫切需求。 ubg豪仕閱讀網

INOVIO生物制造與臨床供應管理副總裁Robert Juba表示：“隨著我們擴大INO-4800生產，擁有一個值得信賴、經驗豐富的合作伙伴生產INOVIO的DNA藥物至關重要。我們期待著繼續密切合作，努力減少COVID-19在世界范圍內的影響。”ubg豪仕閱讀網

Richter-Helm Biologics將根據GeneOne Life Science (KSE:011000}全資子公司、INOVIO的早期臨床試驗供應合同制造商VGXI Inc.的授權協議，使用VGXI開發的生產技術。Richter-Helm BioLogics將調整和迅速升級VGXI現有(400L規模)的INO-4800 DNA質粒生產工藝。Richter-Helm BioLogics和VGXI已經實現了長期合作，產生了許多聯合項目和項目轉讓，以及后來的Richter-Helm BioLogics工廠商業級質粒DNA生產，包括VGX-3100的技術轉讓和三期生產。 ubg豪仕閱讀網

INOVIO推進INO-4800全球聯盟簡介ubg豪仕閱讀網

INOVIO組建了一個由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯盟，以快速推進INO-4800研究。到目前為止，研發合作者包括威斯達研究所(Wistar Institute)、賓夕法尼亞大學、拉瓦爾大學(Université Laval)和得克薩斯大學。INOVIO與北京艾棣維欣和國際疫苗研究所合作，分別在中國和韓國推進INO-4800的臨床試驗。INOVIO還與英國公共衛生部(PHE)和澳大利亞聯邦科學與工業研究組織(CSIRO)合作，在幾種動物模型中評估INO-4800的臨床前有效性。INOVIO還與VGXI, Inc.、Richter-Helm和Ology Biosciences等合同制造商合作，在年底前生產出100萬劑INO-4800，并尋求更多的外部資助和合作關系，以擴大生產能力，滿足全球對安全有效的疫苗的迫切需求。到目前為止，流行病防范創新聯盟、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)和美國國防部已經為INO-4800的研發和制造提供了大量資金。ubg豪仕閱讀網

INO-4800簡介ubg豪仕閱讀網

INO-4800是INOVIO的DNA候選疫苗，用于預防導致COVID-19的新冠病毒SARS-CoV-2。在發布導致COVID-19的冠狀病毒的基因序列之后，INOVIO使用專有DNA藥物平臺，快速設計出INO-4800。INOVIO在開發冠狀病毒疫苗上有著豐富的經驗，是唯一一家擁有處于2a期試驗階段的MERS冠狀病毒疫苗的公司。ubg豪仕閱讀網

INOVIO的DNA藥物平臺簡介ubg豪仕閱讀網

INOVIO目前正在開發15個DNA藥物臨床項目，側重于人乳頭瘤病毒相關疾病、癌癥和傳染病，包括CEPI資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發。DNA藥物由優化后的質粒DNA組成，質粒DNA是利用計算機測序技術合成或重組的小分子環狀雙鏈DNA，用于在體內產生特定的免疫反應。ubg豪仕閱讀網

INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設備CELLECTRA?，從肌內或皮內將優化后的質粒直接輸送到細胞中。CELLECTRA設備使用一個簡短的電脈沖，可逆地打開細胞中的小孔，使質粒進入，克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦進入細胞，細胞就能借助質粒DNA來產生靶抗原。抗原在細胞內自然加工，觸發所需的T細胞和抗體介導的免疫反應。使用CELLECTRA設備進行給藥可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細胞中，從而發揮驅動免疫反應的作用。INOVIO的DNA藥物不會干擾或以任何方式改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優勢在于能夠迅速設計和生產DNA藥物。藥物穩定，在儲存和運輸過程中無需冷凍，并經臨床實驗證明，能刺激人體產生強大的免疫反應，具有可靠的安全性和耐受性。ubg豪仕閱讀網

在一系列臨床試驗的6000多份申請中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于迅速開發DNA候選藥物，有效幫助全球應對緊急衛生事件。ubg豪仕閱讀網

INOVIO簡介 ubg豪仕閱讀網

INOVIO是一家生物技術公司，專注于迅速將精準設計的DNA藥物推向市場，用于治療和預防HPV相關疾病、癌癥和傳染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設備直接進入體內細胞，從而產生強大且人體可以承受的免疫反應的公司。具體來說，該公司的先導候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗階段。2b期臨床試驗結果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時正在開發的項目主要針對HPV相關癌癥以及一種由HPV引發的罕見病，即復發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關性癌癥，例如多形性成膠質細胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發計劃，主要針對寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS和COVID-19有關的新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達-蓋茨基金會、流行病防范創新聯盟、美國國防高級研究計劃局(DARPA)/美國國防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗試驗網絡(HIV Vaccines Trial Network)、國際疫苗研究所(IVI)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達研究所。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎，該獎項表彰董事會女性占比超過20%的公司。詳情請訪問：www.inovio.com。ubg豪仕閱讀網

聯系人：ubg豪仕閱讀網

媒體：Jeff Richardson，電話：267-440-4211，電郵：jrichardson@inovio.com 投資者：Ben Matone，電話：484-362-0076，電郵：ben.matone@inovio.comubg豪仕閱讀網

本新聞稿含有與該公司業務相關的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發DNA藥物的計劃；對研發計劃的預期；商業化活動，例如計劃啟動和展開臨床試驗；這些試驗數據的可用性和時間安排；以及該公司的商業化戰略與策略。由于諸多因素的存在，實際事件或結果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產品開發計劃、商業化活動和成果本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術可安全有效地用作遞送機制或開發可行的DNA藥物，持續進行研究和試驗所需資金的可用性；該公司能否支持SynCon?主動免疫療法和疫苗產品研發管線；該公司合作者在公司所授權產品的開發和商業化，以及產品銷售上能否取得里程碑式的進展，從而使該公司能收到未來款項和特許權使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或對它們的授權能否有效防止他人使用相關技術；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或不受無效性索賠的影響；以及該公司是否能夠為起訴、保護或捍衛這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業支出水平；潛在的企業或其他合作伙伴或合作者對該公司技術的評估；資本市場條件；政府對醫療保健行業的提案的影響；以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報告，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發管線中任何候選產品能夠成功開發、生產或商業化，臨床試驗的最終結果將支持銷售產品所需的監管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。ubg豪仕閱讀網