艾伯維口服JAK1抑制劑Rinvoq遭FDA延遲批準
3月18日，艾伯維稱其口服JAK1抑制劑Rinvoq有關銀屑病關節(jié)炎的上市申請遭到FDA延遲批準，預計將在第二季度作出決定。此次事件與輝瑞的抗炎藥Xeljanz最近出現(xiàn)的問題有很大關聯(lián)，Xeljanz與Rinvoq存在相同的作用機制。
今年1月，一項大型安全性研究發(fā)現(xiàn)，服用Xeljanz的患者出現(xiàn)重大心臟并發(fā)癥和癌癥等健康問題的幾率高于服用其他抗炎藥物的患者。因此，F(xiàn)DA正在試圖尋找更好的解決方案。
據(jù)悉，Rinvoq是一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開發(fā)治療數(shù)種免疫介導的炎癥性疾病。從作用機制上來看，JAK抑制劑屬于廣譜免疫抑制劑，安全性風險較高，已上市藥物多有黑框警告。因此，JAK1抑制劑的長期安全性還需要進一步研究。
2019年8月，Rinvoq在美國獲得全球首批，用于治療對甲氨蝶呤（MTX）應答不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎（RA）成人患者；2019年12月，Rinvoq獲得歐盟批準，用于治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）應答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者；2021年1月，Rinvoq又獲得歐盟批準，用于治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）應答不足或不耐受的活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）成人患者以及對常規(guī)療法應答不足的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者，成為首個可用于治療3種風濕適應癥的每日口服一次的JAK抑制劑。
多年來，艾伯維的業(yè)務一直依賴于Humira。2020年，該公司450億美元的凈產(chǎn)品收入中，近200億美元來自Humira。不過，Humira即將在2023年面臨專利懸崖，因此艾伯維一直在嘗試尋找新的收入來源。
其中，類風濕性關節(jié)炎藥物Rinvoq以及斑塊銀屑病藥物Skyrizi均在2019年獲得批準上市。
且在2020年，這兩種藥品的凈收入分別達到7.31億美元和16億美元。
艾伯維現(xiàn)在專注于擴展Rinvoq新適應癥。去年，也向FDA遞交該藥物作為銀屑病關節(jié)炎、濕疹和強直性脊柱炎用藥的上市申請。
不過由于此次的延遲事件，導致艾伯維股價連續(xù)下跌至104美元左右，下降幅度超5%。
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