Seneca Biopharma宣布與FDA的會(huì)議結(jié)果
馬里蘭州日耳曼敦2020年4月9日 /美通社/ -- 專注于開發(fā)新療法治療那些醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足的疾病的臨床階段生物制藥公司Seneca Biopharma, Inc. (Nasdaq: SNCA)今天宣布，該公司于2020年3月10日與美國食品和藥物管理局(FDA)的組織和先進(jìn)療法辦公室(Office of Tissue and Advanced Therapies)舉行了C型會(huì)議，討論了NSI-566的未來臨床開發(fā)計(jì)劃。NSI-566是該公司治療肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥(ALS)的領(lǐng)先神經(jīng)干細(xì)胞治療候選藥物。通過FDA的討論和反饋，Seneca認(rèn)為，現(xiàn)有的1期和2期試驗(yàn)結(jié)果支持將ALS的臨床研究轉(zhuǎn)入3期。
Seneca首席醫(yī)學(xué)官戴維-雷克(David Recker)醫(yī)學(xué)博士表示：“這代表著我們在為患有這種毀滅性疾病的患者提供可能有益的治療方面向前邁進(jìn)了一大步。我們從FDA收到了有關(guān)可接受的試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要指導(dǎo)，并且正在制定進(jìn)一步審查方案。”
Seneca執(zhí)行主席肯-卡特博士(Ken Carter)表示：“我們對討論的結(jié)果感到非常滿意。我們期待與該機(jī)構(gòu)密切合作，最終確定針對這種毀滅性疾病的3期試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。”
NSI-566在美國獲得了治療ALS的罕見病藥物指定。這種指定可為贊助商提供各種激勵(lì)措施，包括為合格的臨床試驗(yàn)提供稅收抵免和延長營銷專營權(quán)。
關(guān)于ALS
ALS（肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥）是一種普遍致命的疾病，會(huì)引起進(jìn)行性麻痹，最終因呼吸衰竭而死亡。盡管很少見，但ALS是運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病的最常見形式，在美國每年約有6000個(gè)新病例被確診。2018年，美國疾病控制與預(yù)防中心(Centers for Disease Control and Prevention)報(bào)告稱，美國有1.6萬至1.7萬名ALS患者。
Seneca Biopharma, Inc.簡介
Seneca Biopharma，Inc.是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)新的治療方法，以治療那些醫(yī)療需求未被滿足的疾病。該公司正在通過收購或許可新的科學(xué)技術(shù)來改變組織，以期在發(fā)展的同時(shí)實(shí)現(xiàn)為患者提供有意義的療法的目標(biāo)。
NSI-566是一種干細(xì)胞療法，用于治療中風(fēng)、肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥和慢性脊髓損傷(cSCI)。
關(guān)于前瞻性信息的警示性聲明：
本新聞稿包含根據(jù)1995年《私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款所界定的“前瞻性聲陳述”。這些前瞻性陳述是關(guān)于未來而不是過去的事件，通常可用“預(yù)計(jì)”、“預(yù)期”、“打算”、“計(jì)劃”、“相信”、“尋求”或“將要”等措詞來識別。前瞻性陳述就其性質(zhì)而言，是處理在不同程度上不確定的問題。可能導(dǎo)致公司實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中所表達(dá)的結(jié)果產(chǎn)生重大差異的具體風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括：潛在產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化所固有的風(fēng)險(xiǎn)、臨床試驗(yàn)結(jié)果的不確定性或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)或許可、未來資本需求、對合作者的依賴以及對公司知識產(chǎn)權(quán)的維護(hù)。實(shí)際結(jié)果可能與這些前瞻性陳述中的預(yù)期結(jié)果存在重大差異。關(guān)于可能影響公司業(yè)績的潛在因素以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的更多信息，在Seneca的定期報(bào)告中不時(shí)有詳細(xì)介紹，包括其向美國證券交易委員會(huì)(SEC)提交的截至2019年12月31日的10-K表年度報(bào)告，以及提交給SEC的其他報(bào)告。公司不承擔(dān)更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。
聯(lián)系方式： Hibiscus Bioventures 電郵：josh@hibiscusbio.com
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