瑞德西韋臨床試驗結果出爐：68% 新冠重癥患者癥得到緩解
圖片來源@視覺中國
文｜學術頭條
4 月 10 日，權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(New England Journal of Medicine) 刊登了吉利德科學公司關于飽受關注的 COVID-19 “特效藥”瑞德西韋（Remdesivir）臨床試驗科學報告。結果顯示，在提供的有限的臨床數據中，有68%的重癥新冠肺炎患者臨床病癥由于瑞德西韋的治療而得到了改善。
該臨床試驗報告共匯總了 53 例已被確診為 COVID-19 并住院的患者數據，其中包括美國 22 例、歐洲和加拿大共 22 例，日本 9 例。
在開始試驗之前，64% 患者已經在接受呼吸機的治療，包括 4 例接受外膜氧合治療（ECMO）的患者。在 1 月 25 日至 3 月 7 日期間，所有患者均接受了為期 10 天的瑞德西韋藥劑的注射治療，第一天靜脈注射 200mg，其余 9 天每天 100mg。
結果分析顯示，68% 的患者在首次接受瑞德西韋的注射治療后，氧支持級別得到改善：治療前未采用呼吸機的病人較采用呼吸機的病人在接受瑞德西韋治療后病癥改善更為明顯；而先前接受機械通氣治療的患者中，57% 的患者已經拔掉了氣管插管；共有 23 例患者在治療后已經出院。
根據隨訪 28 天后的測算結果顯示，在選取置信區間 95% 的情況下，患者接受瑞德西韋治療后臨床病癥的改善率為 84%。
基線和治療后的氧支持狀態，氧支持狀態改善(藍色)，無變化(米色)和惡化(灰色)。根據圖表我們可以看出，藍色和米色占絕大部分面積，而灰色區域集中在重癥患者的樣本中。
實驗數據表明，大多數嚴重 COVID-19 患者在接受藥物治療后都有顯著的改善。
結果雖看起來讓人歡欣鼓舞，但作為一種試驗階段的藥物，瑞德西韋也對部分病患產生了程度不一的副作用。在接受注射的患者中，約有四分之一出現嚴重的副作用，包括多器官功能障礙綜合征、感染性休克、急性腎損傷和低血壓。另有 23% 的患者在實驗室檢測中顯示出肝臟損傷的跡象。四名患者不得不完全停止接受藥物注射。
新冠肺炎“新希望” 的前世今生
瑞德西韋是吉利德科學公司的在研藥品，該公司以研究針對病學難題如艾滋病，乙型肝炎，丙型肝炎為重點領域，部分產品已經應用到臨床治療中。
瑞德西韋一種核苷類抗病毒藥物，作用機理源于其對 RNA 依型的 RNA 復制酶（RdRp）的抑制作用。其開發的目的是對抗埃博拉病毒，而在相關的臨床試驗結果中，瑞德西韋對抗埃博拉病毒的效果并不理想，并且對部分患者表現出嚴重的副作用，瑞德西韋最終未能上市成功。
瑞德西韋的合成過程
值得注意的是，此次全球疫情大流行的罪魁禍首——新型冠狀病毒，與埃博拉病毒的遺傳物質類似，均是單股正鏈的 RNA 病毒，這也意味著他們的增值過程具有一定的相似性。
2020 年 1 月 31 日，《英格蘭醫學雜志》在線發表了多篇關于新型冠狀病毒（2019-nCoV）病例的論文，其中一篇介紹了美國首例確診病例的診療過程以及臨床表現，說明了一種名叫 remdesivir（瑞德西韋）的藥物在抗新型冠狀病毒時展現出較好的療效，但其有效性還要經過大規模臨床試驗才能得到進一步驗證。
在對美國的一例新冠病毒感染重癥病例的治療中，醫生試用了尚在臨床研究階段的藥物——瑞德西韋，病人的病情得到了較好的緩解，《英格蘭醫學雜志》對美國這位武漢探親后返回華盛頓州的首例病人進行報道，自此，瑞德西韋因新冠疫情爆發一下子進入人們視線，成為大家期待的“神藥”。
因為其可能是治療新冠肺炎的潛在有效藥物，在疫情期間，我國藥審部門也快速啟動了瑞德西韋的綠色通道，迅速批準了瑞德西韋在我國新冠肺炎患者治療中開展3期臨床，目前這項臨床研究實驗也正在進行中，這項研究參與者有700多例，具體的臨床研究結果會在4月底公布。
為何進展緩慢？
從一月份新聞媒體鋪天蓋地關于瑞德西韋的治愈性成果報告，到二月份中國與吉利德公司宣告合作招募志愿者開始試驗，再到美國總統特朗普表示對瑞德西韋的巨大信任，這個直接被我們音譯成“人民的希望”的神藥瑞德西韋，為何至今進展緩慢，實驗結果尚不明確呢？
3 月 24 日，FDA 將瑞德西韋批準為“孤兒藥”，適應癥被表述為：治療新型冠狀病毒感染。但富有戲劇性的是，在獲得孤兒藥批準后，吉利德公司向 FDA 申請撤回這項批準，并放棄有關孤兒藥的所有相關權益。吉利德公司稱，完全有信心通過正常臨床程序獲得批準。
所謂“孤兒藥”，是用于治療罕見病而特殊批準的一類藥物，FDA 為開發“罕見病”療法的制藥公司提供為期 7 年的市場獨占期，且該保護不受專利的影響。
這就與現實相悖，新冠本是一個全球大流行病，擁有著廣泛的市場需求，卻被批準為“孤兒藥”獨享專利。而吉利德相關負責人曾表示“并不想卷入專利糾紛”，這可能是促成吉利德撤回申請的原因之一。
并且，到目前為止，也沒有足夠的臨床研究數據證明瑞德西韋在臨床上，治療新冠肺炎是普遍有效的，其有效性到底如何，用藥安全性又怎么樣？這些問題都有待于更多的臨床數據來證明，而如果不經臨床使用證明，而快速被批準，在使用過程中出現有效性或安全性方面的問題，也是相關公司所不能承受的。
并且，真正的醫學實驗在短短兩三個月內是難以實現的。醫學用于檢驗藥品療效的臨床試驗實際上是一項浩大的工程，每檢驗一種藥物，都需要耗大量的資源，假若以 100 位患者作為試驗藥物的接受群體，那么標準的臨床試驗則要求還需 100 位條件近乎相同的病患作為對照組，除實驗組接受新型藥物治療之外，相關醫護人員必須對兩組病患采取近乎相同的治療措施。而為了檢驗一種藥品各個方面的作用效果，往往需要很多組臨床試驗。
而據中國關于瑞德西韋的臨床試驗，其入組標準有 7 項，包括距離發病時間小于 12 ?天，并且在篩查評估 30 天內沒有接受過任何針對新冠病毒的實驗性治療，而在此之前相關新聞媒體大肆吹捧的“雙黃連”，很多患者很可能就已經服用過而被排除在外——單此兩個標準就排除了大部分的患者。
同時，除了入組實驗標準高，還要考慮患者意愿的問題，并不是所有患者都同意承擔副作用，無擔保的風險去嘗試新型的藥物治療。
雖然此次的實驗報告表現出了瑞德西韋治療的積極成果，但由于數據集和分析的局限性，該分析并不能為瑞德西韋的療效提供決定性的證據支持。
吉利德科學首席醫療官、醫學博士、醫學博士 Merdad Parsey 也表示說:“雖然這項同情用藥分析的結果令人鼓舞，但數據有限。吉利德已經有多個臨床試驗正在進行，我們的目標是盡快增加越來越多的證據，更全面地評估 remdesivir 的潛力，并在適當時支持更廣泛地使用這種研究藥物。”
參考資料：
1.Grein, J., Ohmagari, N., Shin, D., Diaz, G., Asperges, E., Castagna, A., Feldt, T., Green, G., Green, M. L., Lescure, F.-X., Nicastri, E., Oda, R., Yo, K., Quiros-Roldan, E., Studemeister, A., Redinski, J., Ahmed, S., Bernett, J., Chelliah, D., … Flanigan, T. (2020). Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19. New England Journal of Medicine, 0(0), null.https://doi.org/10.1056/NEJMoa2007016
2.EDT, A. S. O. 4/10/20 at 7:01 P. (2020, April 10). Ebola drug could help coronavirus patients on oxygen survive, new analysis suggests. Newsweek.https://www.newsweek.com/ebola-drug-may-help-coronavirus-patients-oxygen-survive-analysis-suggests-1497356
3.Data on 53 Patients Treated With Investigational Antiviral Remdesivir Through the Compassionate Use Program Published in New England Journal of Medicine. (n.d.). Retrieved April 11, 2020, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/4/data-on-53-patients-treated-with-investigational-antiviral-remdesivir-through-the-compassionate-use-program-published-in-new-england-journal-of-medici
4.確診人數接近 40 萬，美國為何沒用瑞德西韋救命？本文為你講出真相. (n.d.). Retrieved April 12, 2020, from https://baijiahao.baidu.com/s?id=1663379528545709618&wfr=spider&for=pc
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