信達(dá)生物公布信迪利單抗聯(lián)合IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）治療晚期肝細(xì)胞癌的Ib期臨床研究結(jié)果

作者 :美通社 2020-06-01 08:17:04 審稿人 : admin 圍觀 : 次評論

蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其在第56屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）上以壁報(bào)的形式公布了信迪利單抗聯(lián)合信達(dá)生物自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥（研發(fā)代碼：IBI305）治療晚期肝細(xì)胞癌的1b期初步臨床研究（NCT04072679）數(shù)據(jù)（摘要編號：#3079，壁報(bào)編號：#143，美國中部時(shí)間2020年5月29日（周五）上午8:00 AM -11:00 AM）。lAf豪仕閱讀網(wǎng)

此次在ASCO年會(huì)上公布的NCT04072679研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授團(tuán)隊(duì)開展，是一項(xiàng)旨在評估信迪利單抗聯(lián)合IBI305在晚期肝細(xì)胞癌受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的Ib期研究。研究分為兩個(gè)部分，第一部分為劑量遞增研究，第二部分為劑量擴(kuò)展研究。在劑量遞增階段，受試者將根據(jù)入組順序分別接受7.5mg/kg（低劑量組）或15 mg/kg（高劑量組）的IBI305，同時(shí)聯(lián)合固定劑量的信迪利單抗200mg治療，完成劑量遞增研究后，進(jìn)入劑量擴(kuò)展階段。主要臨床數(shù)據(jù)包括：lAf豪仕閱讀網(wǎng)

截至2020年1月7日，共入組50例受試者，其中低劑量組共有29例受試者，高劑量組共有21例受試者。低劑量組29例受試者均至少進(jìn)行過兩次療效評價(jià)，其中7例受試者獲得確認(rèn)的部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為24.1%；高劑量組有18例受試者至少進(jìn)行過一次療效評價(jià)，6例受試者獲得PR（1例未確認(rèn)，5例確認(rèn)），ORR為33.3%。
治療期間與研究藥物相關(guān)的不良事件（TRAE）大多為1~2級，最常見的TRAE包括高血壓（28%）和發(fā)熱（26%）；共有6（12%）例受試者發(fā)生≥3級的TRAE，最常見的≥3級的TRAE為高血壓（2人發(fā)生）。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授表示：“肝細(xì)胞癌是中國常見的惡性腫瘤，多數(shù)患者診斷時(shí)即已進(jìn)入晚期階段，失去手術(shù)治療機(jī)會(huì)，晚期肝細(xì)胞癌長期缺乏有效的治療手段。近年來，隨著免疫治療的興起，免疫治療聯(lián)合抗血管靶向治療也越來越受到臨床醫(yī)生的關(guān)注，多項(xiàng)研究均顯示出突出的臨床效果。NCT04072679研究在晚期肝癌患者中初步顯示了顯著的療效和良好的安全性。此外，目前信迪利單抗聯(lián)合IBI305一線治療晚期肝癌的III期臨床試驗(yàn)正在開展中，我們很期待看到該項(xiàng)研究的結(jié)果。” lAf豪仕閱讀網(wǎng)

信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“免疫治療聯(lián)合抗血管新生治療在作用機(jī)制上具有協(xié)同作用，也是目前抗腫瘤藥物臨床開發(fā)的熱點(diǎn)。我們很高興看到信迪利單抗聯(lián)合信達(dá)生物自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥IBI305在晚期肝細(xì)胞癌患者中取得初步顯著療效，預(yù)示著這兩種藥物的聯(lián)合在肝癌治療中具有較大臨床潛力。我們希望通過我們的努力能為中國肝癌患者帶來新的治療手段。”lAf豪仕閱讀網(wǎng)

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達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。lAf豪仕閱讀網(wǎng)

達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過20項(xiàng)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。lAf豪仕閱讀網(wǎng)

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IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，是信達(dá)生物自主研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤的內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達(dá)。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，NMPA受理了IBI305的新藥上市申請（NDA），并被納入優(yōu)先審評。lAf豪仕閱讀網(wǎng)

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“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。lAf豪仕閱讀網(wǎng)

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，17個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，4個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，其中3個(gè)被納入優(yōu)先審評，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒?，英文商標(biāo)：TYVYT?）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。lAf豪仕閱讀網(wǎng)

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。lAf豪仕閱讀網(wǎng)

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