快訊 | 藝妙神州啟動 CAR-T 產品 IM19 臨床 I 期試驗
2020 年 7 月 7 日，北京藝妙神州醫藥科技有限公司宣布，靶向 CD19 的 CAR-T（嵌合抗原受體 T 細胞）注射液 IM19 治療復發 / 難治非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗通過北京腫瘤醫院倫理審查，即將開展 I 期臨床試驗。該試驗目的是評估 IM19 的安全性和初步有效性。
此前，藝妙神州與先聲藥業達成合作，先聲藥業將負責 IM19 在中國及部分海外地區的注冊和商業化，藝妙神州將獲得預付款、里程碑付款及銷售分成。
IM19 是靶向 CD19 的 CAR-T 注射液，于 2020 年 4 月 15 日獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可。此前，藝妙神州與北京腫瘤醫院合作完成一項研究者發起的臨床研究。在該研究中，共入組 22 位復發難治非霍奇金淋巴瘤患者，IM19 單藥治療的客觀緩解率達到 73%，且安全性良好。受試者的無進展生存期和藥代動力學數據顯示，IM19 有潛力成為長期抑制腫瘤復發的國產原研 CAR-T 細胞治療藥物。
北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示：“研究初步表明，IM19 CAR-T 細胞治療復發難治的非霍奇金淋巴瘤療效與安全性良好，值得進一步開展注冊臨床研究。復發難治的淋巴瘤患者目前缺乏有效的治療手段，尤其是侵襲性淋巴瘤病情進展較快，臨床上對新療法的需求非常迫切，我們支持潛在具有良好療效和安全性的候選新藥開展注冊臨床研究并盡快上市，給患者與臨床醫生提供新的治療選擇。”
藝妙神州創始人、董事長何霆博士表示：“此前的研究數據表明，IM19 在復發難治侵襲性淋巴瘤的治療中具有突出的安全性和療效。隨著臨床試驗啟動，IM19 的研發正式進入新的階段。我們很高興能與先聲藥業達成戰略合作，借助先聲在國內市場的強大網絡和豐富經驗，將大大加快 IM19 在血液腫瘤領域的開發和商業化。”
先聲藥業創始人、董事長任晉生先生表示：“IM19是具有全球創新性的新一代基因細胞藥物，較傳統的治療手段，極大地提升了藥物安全性和療效，給癌癥的治愈帶來了新的希望。這次合作將在產品的臨床開發、商業化推廣實現優勢互補、合作共贏，具有重要戰略意義。我們將攜手共同踐行讓患者早日用上更有效藥物的使命。”
藝妙神州是國內最早布局CAR-T技術的公司之一，公司致力于將創新的基因細胞藥物技術應用于重大疾病的治療公司掌握自主研發的慢病毒載體懸浮生產體系和一站式CAR-T藥物生產制備能力，研發管線包含多個在研CAR-T藥物。
據悉，除了IM19，藝妙神州還有兩款CAR-T細胞產品——IM21和IM23，其中，前者是一款靶向BCMA的嵌合抗原受體T細胞注射液。B細胞成熟抗原（BCMA）是一種在所有的漿細胞，包括多發性骨髓瘤的癌性漿細胞中表達的抗原。后者是一款潛在靶向CD123的嵌合抗原受體T細胞注射液，CD123是廣泛表達在白血病原始細胞和白血病干細胞表面的一種蛋白。
截至目前，藝妙神州已完成5輪融資。同創偉業、清華DNA基金是公司天使投資人，后續陸續獲得首都科技發展集團、Peter Thiel、君聯資本、夏爾巴、首鋼基金、華潤基金等多家海內外知名機構投資。
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