“中國癌癥早篩第一證”頒發，早篩市場迎來新變局
【獵云網北京】11月26日報道
國家癌癥中心2019年1月發布的《2015 年中國惡性腫瘤流行情況分析》顯示，惡性腫瘤死亡占居民全部死因的 23.91%。且近十幾年來惡性腫瘤的發病死亡均呈持續上升態勢，每年惡性腫瘤所致的醫療花費超過2200億，防控形勢嚴峻。中國2015年有新發惡性腫瘤病例392.9萬，死亡233.8萬，肺癌、肝癌、胃癌及結直腸癌、乳腺癌等依然是我國主要的惡性腫瘤。
《健康中國2030規劃綱要》中指出：癌癥防治要關口前移，重心下沉。關口前移不光應該前移到基層的醫療機構，還應該前移到家庭。希望通過癌癥早篩把癌癥消滅在院外，消滅在萌芽狀態，使得中國1.2億結直腸癌高危人群可以真正獲益。
11月25日，中國首家專注于癌癥早篩的生物高科技公司諾輝健康宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了公司旗下結直腸癌早篩產品常衛清的創新三類醫療器械注冊申請，并在預期用途中明確常衛清適用于“40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查。”
值得一提的是，這是國家藥品監督管理局批準的中國首個也是目前唯一的癌癥早篩產品注冊證。
“諾輝健康7年堅守，超過1億美元的投入，16個月完成中國首個癌癥早篩注冊臨床試驗，這一切終于成就了常衛清?獲批國家藥品監督管理局的中國癌癥早篩第一證。這是諾輝健康發展的重要里程碑，更是諾輝健康的榮耀，我們非常榮幸能夠見證中國癌癥早篩事業這個重要的歷史時刻?！敝Z輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青表示。
據介紹，常衛清?是中國第一個也是唯一一個經過前瞻性大規模多中心注冊臨床試驗驗證的癌癥早篩產品。“Clear-C”項目于2018年9月啟動，歷時16個月，累計入組5881例，由全國8家大型三甲醫院聯合開展，為篩查性能的驗證提供了最高等級的科學證據。
根據Clear-C的l臨床試驗結果，常衛清?對于腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對于進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高于傳統的便隱血檢測兩倍以上；對結直腸癌的陰性預測值高達99.6%。
“Clear-C”臨床研究的項目負責人、浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長丁克峰表示：“此次試驗有三個特點，一是我國此前從未有過有關腸癌早篩的前瞻性注冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結果優異?！瓹learC’大規模前瞻性試驗設計，貼近篩查的實際應用場景，有利于早期篩查，臨床意義明確，可以極大改進早期治療效果，預防腸癌的發生?！?span style="display:none">v7W曹操讀書網
丁克峰還表示：“該大規模前瞻性試驗設計貼近篩查的實際應用場景，有利于早期篩查，達到預防腸癌發生的目的，有利于早期診斷，提升腸癌早期治療效果。截止目前，我國的腸癌篩查方式主要依靠問卷、便潛血和腸鏡等手段，但由于腸鏡存在痛感明顯，部分患者感覺羞恥等問題，高危人群只有40%愿意做腸鏡，順應性差。而常衛清作為精篩手段對腸癌的檢測靈敏度高達95.5%，與問卷及便潛血的初篩相結合，可以有效地濃縮高危人群，顯著提升腸鏡檢出率?！?span style="display:none">v7W曹操讀書網
發布會上，諾輝健康與來自臨床一線、國家及浙江省癌癥中心、體檢機構和人工智能的跨界領導者一起，深度剖析和探討了癌癥早篩的重要價值。
在充分有效且副作用極低的藥物被開發之前，對腫瘤進行早期篩查和早診早治，仍然是降低死亡率的最有效方法。有意義的癌癥早篩要滿足三點：明確的臨床指導意義、簡單的確診方法、可行的臨床干預手段。由于結直腸癌病期發展長的特性，留出了充分的時間實現癌前病變和早期腸癌的干預和治療。
中國癌癥基金會理事長趙平教授表示，“盡管我國癌癥態勢嚴峻，但結直腸癌的發病率還是得到了一些控制。結直腸癌的防治重點在于早診早治，結直腸癌的早診率可以超過90%，這是一個非常成熟的技術，可以滿足臨床和被檢人群的根本需求?！?span style="display:none">v7W曹操讀書網
朱葉青表示，“中國癌癥早篩第一證”的頒發將推動腸癌防治的關口前移，為腸癌高危人群提供檢測靈敏度遠高于傳統篩查手段的篩查解決方案，進而使腸癌的預防和治愈成為可能，降低腸癌的發病率和死亡率?！彼€認為，家庭是關愛健康的重點場所，希望通過癌癥早篩把癌癥消滅在院外，消滅在萌芽狀態，使得中國1.2億結直腸癌高危人群可以真正獲益。同時，人口老齡化的紅利以及多年來醫療市場的風險也讓人們看到了早篩市場的空間和產品的價值。未來諾輝健康將持續支持創新新的技術，通過大規模的臨床進一步拓寬產品應用。
李開復博士表示，他非常認同自己體檢醫生的建議：“早期癌癥通常都沒有癥狀，一定要通過早篩才可以發現。如果每一位超過50歲的人能夠每年做一次癌癥篩查，癌癥的發生可能會大大減少?！?span style="display:none">v7W曹操讀書網
丁克峰教授坦言，自己每年通過手術治療的病人越來越多，但這并不是醫生和患者希望看到的，自己真正希望的是能夠通過有效手段讓病人少得癌。
江蘇省人民醫院腫瘤科副主任顧艷宏也指出，癌癥早篩的核心在于早診早治。早期發現結直腸癌（及癌前病變）可有效降低個人的醫療費用，并有顯著的衛生經濟學價值?！敖Y直腸癌前病變的治療費2萬元，而晚期（四期）的治療費用超過25萬元。常衛清?對結直腸癌的陰性預測值達到了99.6%，說明其檢測為假陰性而導致漏檢的比例極低，具有優異的早篩實用價值，讓得到陰性結果的受檢者可以充分放心?！?span style="display:none">v7W曹操讀書網
愛康集團創始人、董事長兼CEO張黎剛透露：“在過去幾年當中，愛康有7.5萬人用常衛清做了早期篩查，陽性率為9%。”
“中國癌癥早篩第一證”的頒發，意味著結直腸癌早篩行業走向規范化。朱葉青表示：“在第一證出來之前可能沒有明確的標準可供參考，但現在大家對于早篩的定義更加明確了。國家藥監局認可在中國發展早篩，對于整個行業來說都很重要。在行業愈發規范之后，一定會有更多、更好的公司會加入進來?！?span style="display:none">v7W曹操讀書網
目前，結直腸癌早篩的賽道，除了有諾輝健康，諸如燃石醫學（BNR），泛生子（GTH）等公司也已經入局。
面對可預見的激烈競爭，朱葉青透露：“我們會把拿到‘第一證’視做一個里程碑節點，接下來，需要更多的資金去做更大的事情。目前，我們有兩個產品進入后期階段：幽幽管可以居家通過糞便檢測幽門螺旋桿菌，進而去檢測胃癌。這個產品已經報到藥監局，預期會在明年拿到諾輝第二張醫療器械證。另一個產品是篩查宮頸癌的產品宮證清，預期會在明年開始大規模的臨床實驗，但這個臨床實驗時間會比較長，3年甚至更長時間。”
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