沈南鵬：用好科創板第五套標準，助力醫療器械企業研發創新
創頭條獲悉，紅杉資本中國基金創始及執行合伙人沈南鵬在今年兩會提案中提到醫療器械企業適用第五套標準的申報操作細則有待明確，增加了企業申報和監管審核實質判斷的難度。為此，建議從醫療器械企業發展規律出發，對科創板第五套標準進一步明確審核要點，細化上市操作規范，有利于更多符合科創屬性的研發型醫療器械企業脫穎而出，加速其研發與成果轉化進程。
一、界定醫療器械企業申報分類，明確對“取得階段性成果”的標準。
第一，按《上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定》第三條（六），“高端醫療設備與器械”滿足科創板“生物醫藥領域”范圍，因此建議科創板就醫療器械企業可按第五套標準中的“醫藥行業企業”申報給予明確規定，或同暫行規定保持一致，將第五套標準中“醫藥行業企業”修改為“生物醫藥領域企業”；
第二，結合醫療器械注冊流程，參照第五套標準中有關醫藥企業核心產品“獲準開展二期臨床試驗”的要求，并借鑒聯交所指引信中就醫療器材“階段性成果”相關內容規定，明確醫療器械企業“取得階段性成果”的具體申報標準（如至少獲得三類器械注冊證、或與國內外先進水平的技術參數對比）等。
二、適度動態調整科創屬性評價指引，結合醫療器械的特性出臺定制化判斷條件。
第一，修訂更新科創屬性評價指引，按行業領域就“市場空間大”、“明顯的技術優勢”出臺所需的判定條件，對醫療器械企業提出更具針對性、更充分披露要求（如研發階段、產品管線、終端客戶、國家級科技獎項等），作為其論證市場空間或技術優勢的具體表征；
第二，結合我國醫療器械的技術創新和審評審批特點，建議把進入創新醫療器械特別審查程序或予以醫療器械優先審批，作為醫療器械滿足第五套標準的另外一組判斷條件；
第三，對滿足基本標準但對申報操作存在理解不一致的申報企業，建議監管部門加強引導，明確企業預期并選擇合適申報標準。
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