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歷時十二年,我國全球原創(chuàng)新藥康替唑胺片獲批上市

作者 :創(chuàng)頭條 2021-06-03 15:54:44 審稿人 : admin 圍觀 : 評論

創(chuàng)頭條獲悉,6月2日,上海盟科藥業(yè)股份有限公司(“盟科藥業(yè)”)宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準其針對耐藥菌感染的全球原創(chuàng)新藥康替唑胺片(優(yōu)喜泰?)的新藥上市申請,用于治療復雜性皮膚及軟組織感染??堤孢虬肥怯芍袊髽I(yè)盟科藥業(yè)中美研發(fā)團隊自主設計,歷經(jīng)十二年開發(fā)獲得的新一代噁唑烷酮類抗菌藥,是感染病領域國產(chǎn)創(chuàng)新藥品的重大突破。h2r曹操讀書網(wǎng)

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創(chuàng)始人兼CEO袁征宇博士表示,此次獲批是對盟科藥業(yè)整個團隊十幾年深耕感染病領域的充分肯定。我們感謝所有參與優(yōu)喜泰?臨床研究的患者和研究者的付出和貢獻,同時,也非常感謝國家藥品監(jiān)督管理局各相關審評和監(jiān)管機構為優(yōu)喜泰?獲批而開展的優(yōu)先審評審批工作,致力于為中國患者尚未被滿足的耐藥菌感染的醫(yī)療需求提供一個新的治療選擇。隨著公司首款原創(chuàng)新藥的獲批上市,我們將加快優(yōu)喜泰?的商業(yè)化進程,及早的服務于中國患者,并繼續(xù)不遺余力的為全球細菌耐藥性難題創(chuàng)造更多更優(yōu)的治療藥物。h2r曹操讀書網(wǎng)

據(jù)了解,此次獲批的康替唑胺在其開發(fā)過程中得到了國家的大力支持,獲得“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制專項的連續(xù)資助,其上市申請也被國家藥品監(jiān)督管理局納入了優(yōu)先審評審批程序。h2r曹操讀書網(wǎng)

目前,康替唑胺已在美國成功完成了治療急性細菌性皮膚及皮膚結構感染(ABSSSI)的II期臨床試驗,并且獲得了美國FDA授予的合格抗感染產(chǎn)品(QIDP)和快速審評(Fast Track)認定。盟科藥業(yè)即將啟動國際多中心III期臨床試驗以支持康替唑胺在歐美等其他國家和/或地區(qū)獲批。h2r曹操讀書網(wǎng)

核心關鍵字: 醫(yī)療健康

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