復(fù)星醫(yī)藥or沃森生物：國產(chǎn)mRNA新冠疫苗何時能打上？
作者 | 嚴(yán)瑞 尹莉娜，編輯 | 尹莉娜
9月1日，沃森生物在玉溪舉行mRNA新冠疫苗模塊化廠房交付儀式。
自新冠疫情爆發(fā)以來，mRNA技術(shù)便作為“救世明星”走進(jìn)大眾視野——一聲槍響，各國mRNA疫苗“馬拉松”便拉開帷幕。作為逐夢國產(chǎn)疫苗“決賽圈”的選手之一，沃森生物此舉備受矚目，這是否意味著，這場持續(xù)已久的賽程，真的有人要“撞線”了？
不久前的8月27日，沃森生物公布2021年半年報：半年度營收13.5億元人民幣，同比增長135.37%；歸母凈利潤3.19億元人民幣，同比增長419.09%。
這是一份不錯的答卷，然而，中報披露后，其股價卻持續(xù)下跌。
原因可能在于，其mRNA疫苗研發(fā)合作方艾博生物的創(chuàng)始人英博，早在4月13日就表示，疫苗將在今年第三季度投產(chǎn)、預(yù)計釋放1.2億劑產(chǎn)能、全部由沃森負(fù)責(zé)生產(chǎn)。
然而，沃森中報上卻并無相關(guān)消息，甚至，從2020年到2021年中報，其玉溪沃森疫苗產(chǎn)業(yè)園三期工程投資，進(jìn)度條始終“卡殼”在99.56%。
另一位旗鼓相當(dāng)?shù)臎Q賽選手復(fù)星醫(yī)藥，則在2021二季披露，其mRNA新冠疫苗仍處于國內(nèi)臨床II期階段，上市時間難以預(yù)計。
萬眾矚目之下，經(jīng)過近兩年預(yù)熱，國產(chǎn)mRNA新冠疫苗為何遲遲不出？mRNA疫苗研發(fā)生產(chǎn)難點在哪？沃森生物vs復(fù)星醫(yī)藥，誰又將率先“撞線”？
mRNA疫苗：冷兵器時代的第一支火炮
mRNA疫苗屬于核酸疫苗，而核酸疫苗技術(shù)，是對傳統(tǒng)疫苗技術(shù)的“降維打擊”。其壓倒性優(yōu)勢，包括但不限于它的醫(yī)學(xué)價值、商業(yè)價值，甚至政治價值。
首先來看醫(yī)學(xué)價值。如果把滅活疫苗、腺病毒載體疫苗和重組蛋白疫苗比為冷兵器，那么核酸疫苗就相當(dāng)于熱兵器——只要為核酸分子找到合適“槍膛”（遞送方式），它就能做到彈無虛發(fā)。
比如，mRNA技術(shù)能將精確修飾的mRNA分子送入人體細(xì)胞質(zhì)，指揮細(xì)胞質(zhì)內(nèi)的核苷酸生成所需蛋白質(zhì)，理論上其可以表達(dá)任何蛋白質(zhì)，也就能夠?qū)Ω端谢诘鞍踪|(zhì)的疾病——包括新冠病毒與其各個變異毒株。
如此一來，針對新冠病毒變異毒株屢屢“破防”，導(dǎo)致普通疫苗可能失效、甚至引發(fā)ADE效應(yīng)（疫苗ADE效應(yīng)見往期文章：《病毒無間道：新冠疫苗反成“德爾塔”幫兇？》）的情況，mRNA疫苗就成為更可靠的接種選擇。
▲ 數(shù)據(jù)來源于incoPAT專利數(shù)據(jù)庫，時間截至2020年；因?qū)＠_時間存在滯后，2019—2020年數(shù)據(jù)僅供參考
從1986年至2020年核酸疫苗專利申請統(tǒng)計中可以發(fā)現(xiàn)，在本就“小眾”的核酸疫苗圖譜中，RNA疫苗是被開發(fā)程度更低的那一種。
不過，難度大、技術(shù)高，也意味著極高商業(yè)價值：綿綿不斷、屢屢復(fù)發(fā)的全球疫情，變異毒株的多次迭代，合力將mRNA疫苗推上一本萬利的風(fēng)口。
舉例來說——目前兩大獲批緊急使用的mRNA疫苗中，美國輝瑞與德國BioNTech合作研發(fā)的BNT162b2新冠疫苗，已在今年8月23日收到FDA的正式上市批準(zhǔn)。
根據(jù)輝瑞2021年二季度即mRNA疫苗正式上市前的財報，BNT162b2單季銷售額為78.78億美元，環(huán)比增長123%，上市后，預(yù)計實現(xiàn)全年收入335億美元，約為沃森生物全年營收的73倍。
而另一家制造商Moderna的mRNA新冠疫苗Q2銷售額為41.97億美元，預(yù)計全年收入也可高達(dá)200億美元。
放眼國內(nèi)，根據(jù)中國生物制藥半年報推算，僅2021年上半年科興中維滅活疫苗的凈利潤達(dá)到500億人民幣。
如此凈利潤，是在科興保護(hù)率遜色mRNA疫苗背景下產(chǎn)生的——根據(jù)臨床試驗區(qū)域不同，作為一代疫苗的科興最終總體有效率為65.28%，而作為三代疫苗的輝瑞/BioNTech有效率則超過90%。
如果一款如此高效的mRNA疫苗可以在中國獲批上市，不僅能為企業(yè)帶來超高的商業(yè)收益，也能讓政府獲得公共衛(wèi)生安全、經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運行、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)增長三方面效益。
“逐夢決賽圈”
縱觀本土mRNA新冠疫苗馬拉松賽程，其“檢票處”熙熙攘攘，而“決賽圈”入圍者寥寥無幾。
據(jù)《財健道》不完全統(tǒng)計，2020年年初，意欲進(jìn)軍mRNA新冠疫苗本土企業(yè)多達(dá)十余家。到今天為止，至少6家已經(jīng)“棄賽”——其中，既有原本聲稱3個月完成投產(chǎn)的華大基因子公司華大吉諾因，也有不久前因“一女四嫁”而成為輿論熱點的嘉晨四海。
最終，只有四家企業(yè)勉強進(jìn)入比賽中段，獲得國家下發(fā)的臨床試驗批件。即，艾博生物（沃森生物合作方）、復(fù)星醫(yī)藥、斯微生物以及麗凡達(dá)生物。
現(xiàn)在看來，后兩者在近幾個月的耐力拉扯中，較顯乏力。
原本被稱為“mRNA疫苗三劍客”之一的斯微生物，賽至中途時投資方先泄了氣，這就好比馬拉松選手半途食水供應(yīng)沒了著落。
早在疫情初期，曾經(jīng)的投資方西藏藥業(yè)就高調(diào)宣布，將與斯微生物就新冠mRNA疫苗達(dá)成戰(zhàn)略合作，一度引發(fā)其股價暴漲。但是，在斯微生物今年1月4日獲批臨床、3月25日正式啟動一期臨床后，西藏藥業(yè)卻在8月28日宣布停止戰(zhàn)略合作，轉(zhuǎn)為股權(quán)投資。
無獨有偶，原本在今年三月就啟動臨床試驗的麗凡達(dá)生物，也面臨投資人后撤的局面。
眼下，只剩復(fù)星醫(yī)藥和沃森生物，仍有“逐夢決賽圈”的可能性。
其中，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech合作引進(jìn)的“復(fù)必泰”，嚴(yán)格來說屬于“外籍選手”，研發(fā)技術(shù)全部來自BioNTech。復(fù)星醫(yī)藥僅負(fù)責(zé)國產(chǎn)化上市、量產(chǎn)和銷售，無需從源頭開始研發(fā)攻關(guān)。這便是它長期一馬當(dāng)先、領(lǐng)跑本土mRNA疫苗上市沖刺圈的原因。
6月，復(fù)星醫(yī)藥在股東大會上表示8月份或?qū)⑼懂a(chǎn)時，沃森生物與艾博生物合作研發(fā)的ARCoVaX(ARCoV)甚至還沒走到III期臨床階段。
然而，60多天后，賽況卻呈現(xiàn)出“反超”之勢。
7月21日，沃森生物、艾博生物聯(lián)合軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研發(fā)的ARCoVaX(ARCoV)在中國臨床試驗注冊中心登記了III期臨床試驗。
此時，復(fù)必泰審批流程仍在原地踏步。8月下旬復(fù)星醫(yī)藥2021年Q2財報顯示，其mRNA新冠疫苗仍處于II期臨床階段，同時，復(fù)星高管對外態(tài)度之積極也不比從前。
2021年中期業(yè)績發(fā)布會上，復(fù)星國際董事長郭廣昌進(jìn)一步表示：該疫苗的審批進(jìn)展正常，在程序方面公正透明。同時，疫苗不是復(fù)星國際的全部，無論結(jié)果如何，都沒關(guān)系。
毫無疑問，沃森的III期臨床試驗注冊就像一針興奮劑。“外籍選手”停滯不前的狀況下，比賽局面似全面傾向純本土選手。
如此高關(guān)注度下，沃森生物半年報中未披露任何相關(guān)投產(chǎn)上市消息，自然拉低了市場預(yù)期。近日沃森股價高開低走、震蕩下行的勢頭也就得到部分解釋。
“撞線難”
2021年7月，沃森生物獲批國內(nèi)III期臨床試驗。據(jù)媒體報道，第一針已在云南、廣西開打，接種人數(shù)為2000人。
根據(jù)業(yè)內(nèi)人士披露的沃森生物8月份會議紀(jì)要，當(dāng)時，公司對疫苗投產(chǎn)獲批前景表示樂觀：
會議提到，根據(jù)目前數(shù)據(jù)反饋，疫苗對各毒株的保護(hù)效率有92.4%，高于世界其他已經(jīng)上市的mRNA疫苗，進(jìn)展比較順利。國內(nèi)第一針mRNA新冠疫苗7月底在柳州開打，預(yù)計8月底有數(shù)據(jù)反饋。
不過，到8月31日，沃森生物并未披露任何國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)，并宣布開始在墨西哥、印尼兩國開展疫苗III期臨床試驗。
會議還提到，沃森生物預(yù)期其mRNA新冠疫苗將在10月20日進(jìn)行投產(chǎn)、30日舉行海外官方發(fā)布會；為配合官方宣傳，國內(nèi)發(fā)布會可能在11月開始。
公司預(yù)測，如果順利投產(chǎn)，那么mRNA疫苗的國內(nèi)外需求將為20-30億劑。按照海外定價17-20美金/劑，國內(nèi)定價小于14美金/針的方式計算，20億劑的銷售量就會帶來超過300億美金的銷售收入——相當(dāng)于沃森生物2020年全年營收的66倍。
巨大收益期待之下，產(chǎn)能建設(shè)無疑成為市場關(guān)注的焦點。對此，艾博生物創(chuàng)始人英博在7月表示，已經(jīng)建成符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的疫苗生產(chǎn)車間。
但根據(jù)艾博生物與沃森生物的合作協(xié)議，艾博只進(jìn)行研發(fā)工作和技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，商業(yè)化生產(chǎn)實際上由沃森全權(quán)負(fù)責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)化車間建設(shè)當(dāng)然也包含在內(nèi)。
而沃森生物方面2011年就開始的“玉溪沃森疫苗產(chǎn)業(yè)園三期工程項目”從2020年開始重啟投資，至半年報披露，一直卡在99.56%，直到9月1日，終于公布交付新冠疫苗模塊化生產(chǎn)車間。
據(jù)公司2020年報，這是因為“近年來行業(yè)監(jiān)管要求不斷提升，公司推進(jìn)國際市場布局”，并且“疫苗行業(yè)產(chǎn)業(yè)化具有特殊性”，所以需要對“分包裝車間進(jìn)行調(diào)試優(yōu)化，才能申請進(jìn)行GMP 認(rèn)證檢查”。
因此，本次交付，可能意味著沃森生物新冠mRNA疫苗即將完賽——獲批上市是研發(fā)賽程終點，是否能順利投產(chǎn)，卻是決定沃森能否回收17億成本并“笑到最后”的關(guān)鍵因素。
（作者為《財經(jīng)》研究員，實習(xí)生漢雨棣對本文亦有貢獻(xiàn)）
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