生物醫(yī)藥產業(yè)是上海重點發(fā)展的三大產業(yè)之一。8 月 25 日，一則重大消息令上海乃至全國生物醫(yī)藥產業(yè)沸騰：由中國生物醫(yī)藥企業(yè)——上海松力生物技術有限公司首次主導制定的 ASTM（美國試驗材料協會）國際標準《ASTM?F 3515-21 標準指南?豬源纖維蛋白原作為生物醫(yī)學和組織工程醫(yī)療產品應用的起始材料的特性和測試》于 8 月 1 日正式由 ASTM 國際發(fā)布。SgQ曹操讀書網

這是世界上最大的國際標準制定機構之一——ASTM 國際，自 1898 年成立以來，在 15 個領域，包括醫(yī)藥、航天、石油、鋼鐵等 12500 個標準中，第一個由中國醫(yī)藥企業(yè)主導制定的 ASTM 國際醫(yī)藥標準。這不僅實現了國內醫(yī)藥企業(yè)主導制定 ASTM 國際標準零的突破，也進一步確立了我國再生性醫(yī)用生物材料的領先地位。SgQ曹操讀書網

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8 月 30 日，由上海市人民政府參事室、上海市科學技術委員會、上海市生物醫(yī)藥技術研究院指導，上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心、上海市閔行區(qū)科學技術委員會、上海市閔行區(qū)莘莊工業(yè)區(qū)管理委員會主辦，《中國企業(yè)報》中企視訊協辦的 “中國生物醫(yī)藥企業(yè)首次成功主導制定 ASTM 國際標準—上海松力引領再生性醫(yī)用生物材料產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展” 新聞發(fā)布會在滬舉行，政府機構、專家學者和生物醫(yī)藥企業(yè)共同探討生物醫(yī)藥產業(yè)的前沿課題與發(fā)展機遇。SgQ曹操讀書網

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實力擁抱機遇，提升國際標準話語權SgQ曹操讀書網

什么是標準，標準為什么重要？SgQ曹操讀書網

“在我們現有跟跑管理體系下，標準是一種參照、采納和增補國際標準的行政管理手段。” 國際社會認為：標準是一種共同的語言，它促進了買賣雙方之間的貨物流動，保護了大眾的福利；因此，它是利益相關方（權威監(jiān)管機構、權威檢測機構、權威學術機構、最終使用者、工業(yè)界）之間所達成的共識。是創(chuàng)新性產品通往全球市場的護照。SgQ曹操讀書網

實力 “擁抱” 機遇，此次由上海松力主導制定的國際標準獲得通過，絕非偶然。技術創(chuàng)新是長周期的行為，上海松力自 2002 年成立以來就始終堅持走自主創(chuàng)新之路，其原材料及關鍵生產工藝均具有自主知識產權。SgQ曹操讀書網

上海松力首創(chuàng)的 “軟組織誘導性生物材料” 平臺技術不僅開辟了再生性醫(yī)用生物材料產業(yè)發(fā)展新方向，也顛覆了現代外科學創(chuàng)傷修復為疤痕形成的理論。SgQ曹操讀書網

厚積薄發(fā)，多年的積累迎來了收獲。上海松力成功主導制定 ASTM 國際標準，憑借的是兩項全球公認的領先技術：SgQ曹操讀書網

即在國際首創(chuàng)采用豬血替代人血制造纖維蛋白粘合劑，成功用于阻止外科手術術野彌漫性滲血；又以專利配方的豬源纖維蛋白原作為創(chuàng)傷修復的起始蛋白，在以靜電紡技術制備植入物時，纖維蛋白原可以改變某些聚合物表面的潤濕性特征，穩(wěn)定三維納米支架結構。SgQ曹操讀書網

據介紹，該標準（ASTM F?3515-21）的制定，對于豬源纖維蛋白原作為外科植入物的起始材料和組織工程醫(yī)療產品的基質的特性提供了指導，將有助于為再生醫(yī)學領域提供更多的原材料選擇。SgQ曹操讀書網

從跟跑到領跑，打贏關鍵核心技術攻堅戰(zhàn)SgQ曹操讀書網

今年的兩院院士大會強調，要加強原創(chuàng)性、引領性科技攻關，堅決打贏關鍵核心技術攻堅戰(zhàn)。今年 5 月，上海發(fā)布的《關于促進本市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》明確提出，將重點支持創(chuàng)新藥品、高端醫(yī)療器械、先進生物醫(yī)藥裝備和材料、新型服務外包等四大產業(yè)發(fā)展。SgQ曹操讀書網

“醫(yī)用生物材料作為生物醫(yī)藥的重要組成部分，被所有發(fā)達國家列為國家重大戰(zhàn)略需求。” 何紅兵教授表示，作為我國戰(zhàn)略新興產業(yè)的再生性醫(yī)用生物材料技術，在國家和地方政府的大力支持下迅速發(fā)展，走到了從跟跑向并跑甚至領跑的關鍵節(jié)點。SgQ曹操讀書網

會上，復旦大學聚合物分子工程國家重點實驗室主任丁建東教授在致辭中指出，作為生物材料和醫(yī)療器械的研發(fā)工作者，過去大家更看中論文及專利，對標準的制定意識相對薄弱。此次上海松力主持起草并被 ASTM 批準設立標準，一方面反映了國家整個科學產業(yè)界逐步重視標準，另一方面也反映了我們在一部分領域已經逐步展現先進性。SgQ曹操讀書網

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上海市科委生物技術和醫(yī)藥處副處長董瀲滟致辭SgQ曹操讀書網

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“再生性醫(yī)用生物材料產業(yè)已成為最具活力的產業(yè)之一，牢牢抓住再生性醫(yī)用生物材料發(fā)展機遇，提高科技創(chuàng)新能力和標準制定能力，不僅可為振興生物材料科學與產業(yè)，趕超世界先進水平贏得難得的機遇，還為全人類健康做出巨大貢獻。” 上海市科委生物技術和醫(yī)藥處副處長董瀲滟代表曹宏明處長對上海松力主導制定的 ASTM 國際新標準（ASTM?F?3515-21）獲得通過表示祝賀，她說，市科委將持續(xù)支持再生性醫(yī)用生物材料領域的科技創(chuàng)新、產學研合作，加快培育相關材料和產品上市，保持并擴大上海在該領域的創(chuàng)新優(yōu)勢。SgQ曹操讀書網

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上海市生物醫(yī)藥技術研究院院長傅大煦博士致辭SgQ曹操讀書網

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上海市生物醫(yī)藥技術研究院院長傅大煦博士認為，該標準獲批是上海松力采用先進的生物材料，向全人類提供重大的創(chuàng)新，為人類健康提供了新的治療手段，也是生物醫(yī)藥產業(yè)的制高點。想要領跑創(chuàng)新就要敢闖無人區(qū)，必須要在標準制定上有所作為。他表示，未來研究院將與企業(yè)共同合作，推動國際標準研究與制定，為國家生物醫(yī)藥發(fā)展作出應有的貢獻。SgQ曹操讀書網

上海市政府參事室副主任詹詠表示，在調研過程中了解到許多在自主創(chuàng)新的道路上不懈奮進，努力實現從跟跑向并/領跑轉變的企業(yè)，市政府參事室愿意與有關部門和企業(yè)共同努力，為更好發(fā)揮政策引領作用，為推動生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展貢獻力量。SgQ曹操讀書網

“松力生物堅持十幾年如一日，在軟組織修復和再生的研究領域聚力攻關，取得了世界領先的硬核科技創(chuàng)新成果，在世界上最大的標準發(fā)展機構之一的 ASTM 國際制定系列標準，第一次發(fā)出了中國聲音，發(fā)揮了閔行影響力。” 閔行區(qū)區(qū)委常委、副區(qū)長管小軍代表區(qū)政府向松力生物取得世界前沿成果表示衷心的祝賀。閔行區(qū)是國家科技成果轉移轉化示范區(qū)，閔行一直以來積極關注并致力推動像松力生物這樣的世界性創(chuàng)新成果在閔行進行產業(yè)的轉化，把技術的成果轉化為產業(yè)的成果。他希望閔行能夠通過大力培育像松力生物這樣的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，涌現更多的創(chuàng)新成果，進一步助力閔行打造成為上海生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新高地，成為真正的生物醫(yī)藥強區(qū)。SgQ曹操讀書網

全票通過，硬核實力體現 “上海速度”SgQ曹操讀書網

根據美國國家制造業(yè)創(chuàng)新學院（IMI）的 “技術就緒水平和制造就緒水平量表” 評估結果顯示，目前美國 BioFab USA 的技術水平在 L3-4（實驗室階段），而上海松力已經為最高檔次 L9 以上，成功商業(yè)化，技術成熟水平遙遙領先。SgQ曹操讀書網

按照慣例，一般情況下，從立項到完成組委員會投票批準發(fā)布需要 3-5 年甚至 10 年，而上海松力僅在一年左右， 其主導制定的 ASTM 國際標準就得到了 560 名 ASTM 會員的一致全票通過。SgQ曹操讀書網

毫無疑問，這就是上海速度！中國速度！SgQ曹操讀書網

根據時間表顯示，《ASTM F 3515-21 標準指南》于 2020 年 6 月 3 日立項；2021 年 1 月和 5 月分別通過了分技術委員會和主技術委員會的投票；2021 年 8 月 1 日獲得批準。SgQ曹操讀書網

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上海松力創(chuàng)始人、首席科學家、董事長何紅兵演講SgQ曹操讀書網

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“制定的標準想要獲得通過難度系數極高。” 何紅兵介紹，參與投票的委員為來自全球各地的相關學術團體、政府機構、企業(yè)、專家學者，他們均有一票否決權。SgQ曹操讀書網

更讓國人自豪的是，本次 ASTM 國際標準的制定主要以我國原創(chuàng)論文支撐。標準共引用參考文獻 9 篇，其中，1 篇是四川大學教授張興棟院士首次發(fā)布 “組織誘導生物材料” 概念的論文； 2 篇是復旦大學附屬華東醫(yī)院唐健雄教授為通訊作者的原創(chuàng)論文。張興棟院士在國際首次提出的 “組織誘導性生物材料” 概念首次納入 ASTM 國際標準中，因而正式受到美國權威機構 FDA 和 NIST 的認可。這對世界組織誘導性生物材料產業(yè)的發(fā)展具有重大影響。SgQ曹操讀書網

引發(fā)行業(yè)熱議，再生性醫(yī)用生物材料市場藍海顯現SgQ曹操讀書網

此次上海松力主導制定的 ASTM 國際標準獲得通過，也引起了材料學及臨床醫(yī)學領域的廣泛熱議。SgQ曹操讀書網

首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院副院長、中華醫(yī)學會外科學分會副主任委員張忠濤教授遠程發(fā)來祝賀。“這項新的標準制定，不僅開拓了再生醫(yī)學新的發(fā)展領域，也是我國生物醫(yī)藥企業(yè)取得的重大進展，可喜可賀。” 首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院副院長、中華醫(yī)學會外科學分會副主任委員張忠濤教授通過連線的方式在致辭中表示，作為一名外科醫(yī)生，將繼續(xù)積極支持自主創(chuàng)新、支持具有我國自主知識產權的國產產品，希望中國企業(yè)能夠不斷開拓創(chuàng)新，研發(fā)更多安全有效的產品，讓患者獲益。SgQ曹操讀書網

“目前，我國有四位專家參加了國際疝指南的制定，非常了不起，但仍然由歐美國家主導。怎樣通過疝的領域向其他領域擴展，達到 ASTM 的標準？” 復旦大學附屬華東醫(yī)院大外科主任、中華醫(yī)學會外科學分會常委、中國生物材料學會創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導性生物材料臨床轉化示范中心主任唐健雄教授表示，希望通過疝這個疾病，通過行業(yè)的標準來領先我們國家主導的行業(yè)標準，從而推動整個外科領域的發(fā)展，是一個非常好的契機，能夠使我們國家在創(chuàng)新型生物材料方面呈現里程碑式的飛躍。SgQ曹操讀書網

“上海松力研發(fā)的具有組織誘導性的生物材料，不僅可以在疝氣、腸癌手術中應用，未來在很多領域都有廣闊的前景。” 復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院教授、中國抗癌協會大腸癌專業(yè)委員會副主委蔡三軍在接受采訪時表示，目前與上海松力合作開展復合疝修補補片補片用于預防造口旁疝的確證性臨床研究，通過在造口手術中植入補片以減少造口旁疝的發(fā)生幾率和術后感染的可能，該項目已得到上海市科委的支持。SgQ曹操讀書網

“在國際材料的研發(fā)史上，國內能主導標準的制定具有里程碑意義，是國際對我們國內同行地位的認可。能在國際標準的制定方面發(fā)出中國企業(yè)或者中國學者的聲音，是非常有意義的。” 上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院教授、運動醫(yī)學科主任趙金忠建議，要讓該喜訊變成科技研發(fā)的動力，最后變成產品，獲得社會資本的關注，最終為患者帶來福音。SgQ曹操讀書網

據透露，在松力生物以豬源纖維蛋白原為關鍵起始原料的軟組織誘導性生物材料平臺技術產品管線的研發(fā)過程中，獲得科技部 “863” 項目、國家重點研發(fā)計劃、技術創(chuàng)新基金等支持。為解決世界性難題、填補剛需市場空白的可再生人工韌帶與可再生人工肩袖產品已進入臨床試驗。松力生物共有近 10 個產品線獲得上海市科委項目支持，面向千億市場空間。松力軟組織誘導性生物材料用于皮膚再生修復、腸吻合口修復、食管裂孔疝修復、預防切口疝/造口旁疝等系列產品線已經在開展注冊臨床試驗和真實世界研究；用于剖腹產子宮切口再生性修復的動物實驗也獲得預期的結果。SgQ曹操讀書網