搶救肺炎病人的“終極武器”：中國僅400臺，何時才能自己造？
本文授權轉載自：正解局（微信ID：zhengjieclub）
◆全世界能生產ECMO的廠家，不過10家，除了日本一家，其他都在歐美。
它是ICU里把守“生死之門”的最后一道防線，也是搶救新冠肺炎危重病人的終極武器。
它就是ECMO，中文名“體外膜肺氧合”，俗稱“人工肺”。
ECMO因為疫情“意外”地進入了人們關注的視野，卻也留了疑團：
為什么中國只有區區400臺？
為什么中國造不出來？
中國什么時候才能自主制造？
1.機器一響，黃金萬兩
1月22日，武漢一家醫院用ECMO成功搶救了一位危重患者，這讓不少人感嘆“真是不惜一切代價，用這么貴的醫療手段搶救患者”，ECMO這個大家不太熟悉的東西，也因為“貴”被人關注。
（ECMO設備）
其實，早在2年前，網絡上的一篇關于北京流感的文章中，ECMO的貴就已經被人們熟知。
民間有“機器一響，黃金萬兩”的說法，形容ECMO的費用昂貴。
有多貴呢？
一臺ECMO設備的價格從100萬到300萬不等，這聽起來似乎并不是太嚇人，但是治療費用中，一組耗材套包的價格3-7萬。也就是說，開一次機至少幾萬塊。
除了材料費之外，還有設備的運行費用、人員支持費用、檢測藥物費用等等。
媒體報道過，一周的費用大概要14萬左右。
（國內使用ECMO治療的費用）
就算在國外，ECMO也是很奢侈的。
2013年的數據，在美國、荷蘭等國家，ECMO的治療費用在3.8-53萬美元（折合人民幣約26-371萬元）。2005-2009年，英、美、澳ECMO的費用幾乎都超過10萬美元，2009年澳大利亞用ECMO治療H1N1，費用超過13萬美元。
貴是真貴，但它真正的可貴之處在于，ECMO能模仿人的心肺功能，對重癥心肺功能衰竭患者提供持續的體外呼吸與循環，在肺功能嚴重受損時承擔氣體交換任務，讓肺處于休息狀態，減少進一步損傷，以爭取寶貴時間挽救生命。
（1985年至2010年歐美及中國臺灣地區的ECMO費用）
相當于說，沒有其他辦法的時候，ECMO是擋住死神的最后一次機會。
2.中國只有400臺
ECMO能讓人體心肺停個幾天甚至十幾天，讓它成了ICU里搶救臟器功能衰竭患者的終極武器。
盡管業內也把有沒有ECMO作為一家醫院重癥救治能力的評價標準之一，但它至今還仍很“小眾”。
（全國各地區的ECMO中心及病例數，其中廣東是國內最早引進開展ECMO的地區，病例最多，其次是北京和河南）
首先是用的人少。
2018年世界范圍內總共只有10423例ECMO的病例上報注冊。中國國內共上報3923例。
號稱“宇宙第一大醫院”的鄭州大學第一附屬醫院，2018年ECMO病例以198例名列全國第一，不過這個數字和全年17萬例體外循環手術的數量比起來，屬于絕對的少數。
其次是設備也少。
根據統計，國內有260個ECMO中心，一共有大約400臺設備。
拿武漢中南醫院來說，這個有5400張床位，武漢最大的新冠肺炎定點醫院，也才只有兩臺ECMO。
（2004年至2018年全國ECMO中心數量與病例數量）
ECMO不僅在中國并不普及，在世界范圍內數量也并不多。鳳凰網財經報道，2019年提供ECMO的美國醫院數量，也才只有264家。
3.為什么這么少？
既然是“保命神器”，可是為什么ECMO不像其他醫療設備那么普及？
其實，無論國內外，ECMO的普及程度如此之低，技術門檻高和臨床使用制約是主要的原因。
先說技術門檻高的問題。
美國從上世紀50年代就開始相關技術研究和嘗試。從1972年第一例實際意義使用ECMO的病例開始，經過數十年材料和設備的不斷進步，直到2000年前后，技術才算真正能拿得出手。從這之后，ECMO開始逐漸推廣。
（ECMO從1950年代探索期開始發展至今，已經經過了60年）
“推廣難”的第一關就是生產技術和使用技術門檻都很高。
目前，在全球范圍內，生產ECMO的廠家可以用“三足鼎立”來形容。國內主要用的是邁柯唯、美敦力和索林這三家公司的產品，這三家公司也基本包攬了全球的ECMO市場。
全世界能生產ECMO的廠家，不過10家，除了日本一家，其他都在歐美。
ECMO的整套設備中，最核心的是膜肺和離心泵。
其中，膜肺的材料尤其關鍵。為了不斷提高ECMO的臨床使用時間，膜肺的材料已經發展到了現在的第三代——固體中空纖維膜（PMP聚烯烴材料）。
不管哪一家能生產ECMO的廠家，想用第三代膜肺材料的，只能從一家企業進貨：3M公司。
（ECMO產業上游的材料被壟斷，價格居高不下，中游生產廠家也無國內廠家，完全依賴進口）
材料上絕對的壟斷帶來了價格和技術的壟斷，3M的產能一緊張，下游ECMO生產企業的產能也只能跟著放慢。
ECMO在臨床使用時的技術門檻也很高。
一旦使用ECMO，可不只是ICU醫生自己的事了，需要包括心臟外科、體外循環、ICU、超聲等多個專業醫生的共同支持，大概至少需要4-5名醫生共同協作。
2003年國內首個ECMO在廣東落戶，中國臺灣地區引進ECMO稍早于國內，臺北市長柯文哲是最早在中國開展使用ECMO的人。但時至今日，估計全國業內權威醫生中掌握ECMO操作的，能有2000人就算不錯了。
除了技術門檻，還有ECMO在臨床效果上的問題。
雖然被人們稱為“救命稻草”，可ECMO并不是人們想象的那樣百試百靈，反而可能在搶救時形成血栓、感染、器官功能衰竭，甚至危及生命。
（中國和全球ECMO注冊患者的生存率數據）
由臨床效果引發的問題，也是“推廣難”不可忽視的一個原因。數據顯示，ECMO救治嚴重心肺功能衰竭患者的院內生存率約為41.4%。
數據不漂亮有很大一部分原因，是很多時候ECMO基本就等于最后的機會。
這讓ECMO的應用陷入了一個悖論當中：
統計數據顯示，上得早，治愈率高，花費低，但在現實使用中，它卻幾乎全是在搶救極危重的患者。
這也是國內醫院ECMO相比較其他科室醫患糾紛比例更高的原因。
畢竟，花費幾萬甚至十幾萬，“起死回生”的成功率也不是十拿九穩，醫保還不報銷，就算不碰見難纏的醫療糾紛，患者家屬也得考慮“人財兩空”的現實問題。
（全國各地醫院馳援湖北的ECMO設備）
這些問題直接導致了ECMO市場需求少，進而影響到上游廠家的規模、價格和技術發展，最終反饋到患者身上的是“機器一響，黃金萬兩”的高昂費用。
4.中國能不能造出來？
幾乎所有的高科技產品，只要中國一打破壟斷，同類產品都會來個“跳樓價”，大到盾構機、挖泥船，小到智能手機無一例外。
那么，ECMO中國能造得出來嗎？
壞消息是，中國現在還沒有一家能造出成套ECMO設備和關鍵耗材的企業，連國內代工生產的廠家都沒有。
一些和ECMO有點關聯的廠家，充其量也就是生產一些沒有什么技術附加值的耗材而已。
沒有國產化，最重要的原因之一是技術。
簡單地說，ECMO系統就是離心泵提供動力+膜肺提供氧合。雖然原理說起來簡單，但做起來并不容易。
因為這既涉及醫學，同時涉及到機電控制、流體力學等等許多系統。每一個系統或是核心部件都需要大量的基礎研究和技術積累，更何況還要把這么多子系統整合在一起。
（ECMO的原理簡單，但是真正研制起來卻需要極高的技術和系統整合能力）
可以說，從關鍵部件到整體系統的研發水平，中國類似ECMO這樣的高端醫療器械水平仍舊落后。
畢竟這樣的醫療器械研發的周期短則數年，長則10年甚至幾十年。沒有一些支撐，企業很難在這么長周期持續燒錢攻關某一個產品。
一位業內人士的話似乎能夠說明目前國產高端醫療器械研發的處境：
越是高端的醫療器械，國內的研發成本反而更高，原因在于一些工藝開發和材料的供應商在國內很難找到，而國外的產業體系已經很成熟，國外是在完善的體系下小步迭代創新，國內則是突破重圍中邁步跨越。
不過，這并不意味著ECMO國產化沒有絲毫機會。
早在2014年底的時候，杭州官方媒體就以《開胸手術的膜肺耗材有望國產化》為題，報道了高層次海歸人才帶項目落戶杭州的消息，其中提到了國產的體外膜肺耗材包已經生產出樣品，并已臨床試驗，有望填補國內空白。
（國內媒體對國產膜肺耗材的報道）
在醫藥行業內部，有未經證實的信息顯示，在ECMO最核心的膜肺和離心泵的研發上，國內的公司或科研團隊都有一些動作：
膜肺材料方面，杭州一家企業自2013年就開始的PMP中空纖維膜絲研發項目，樣品已經在2018年正式下線，產品各項指標和國外產品沒有明顯差異，將聯手國內重點醫院的心肺、心血管科展開血液、動物實驗。
離心泵方面，國內某大學的科研團隊，自主研發出了國產電磁懸浮血泵，各項參數和指標達到國際先進水平，與邁柯唯的ECMO設備兼容，各項性能指標顯示可完全替代邁柯唯泵頭及耗材。
（某企業研發的國產膜肺材料圖，不過此內容未經證實）
上面的兩個信息并未得到確認，但是在最近，無論是國家政策層面，還是專業科研機構，都將要或是已經開始發力ECMO的國產化。
3月初，廣東省醫療器械所開始組織開展ECMO前期調研。這個國家體外循環器械重點實驗室，主要承擔體外循環器械的標準制修訂、上市后產品質量評價和風險監管等工作。
他們這次的任務，就是要整合國內頂尖技術資源，聯合開展技術攻關，打破ECMO完全依賴進口的壟斷局面。
5.ECMO國產化有什么用？
就像2003年的非典之后，國家政策方面開始大力向醫療衛生實業傾斜，這次疫情也可能會推動以ECMO為代表的高端醫療器械國產化的進程。
首先，是強大的需求和廣闊的市場。
2018年國內ECMO市場規模已經達到2.4億元，2018年全國三甲醫院為1442家，若都配備了ECMO，這個市場的規模可以達到每年18億元的規模。
而且一旦國產化成功，能從被壟斷的高價中走出來，降低使用費用，提高普及率也是可以預期的。
（中國不同等級醫院數量）
其次，是中國醫療器械企業邁向高端的必經之路。
經過了30年的積累和發展，最近幾年國內醫療器械創新研發比較活躍，許多企業已經開始了從生產低值易耗的醫療器械耗材，向高附加值和高端醫療器械轉型的階段。
而這次疫情也再次突顯國內醫療行業急需轉型提升的現狀。能以這一個機器，提升所有相關子系統的整體行業水平，進而形成科技水平的突破提升，也是ECMO國產化背后的收益。
（全球ECMO市場預估）
前兩天關于疫情的一條新聞多少能帶來一些啟示：
德國海關扣押了瑞士買的24萬個口罩，瑞士傳召德國大使表示抗議，引發了一場外交風波。
小小的口罩尚且如此，ECMO這樣的救命神器，還是掌握在自己手里比較安全。
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