加碼結構性心臟病介入產品研發，紐脈醫療沖刺港交所
今年以來，匯禾醫療、健世科技、捍宇醫療、德晉醫療、紐脈醫療等眾多結構性心臟病介入初創企業獲得數億元大額注資，捍宇醫療在4月的D+輪融資后于港交所遞交招股書。8月23日，紐脈醫療也開啟了上市進程，向港交所遞交招股書。
根據招股書，截止目前，紐脈醫療已建立起一套包括用于治療人類心臟全部四個瓣膜的經導管置換及修復的產品管線，以及介入式心臟手術輔助器械的全面產品組合。公司的三項在研產品（即Mi-thos?、Prizvalve?及 Valveclip-M）已經過藥監局認可，進入創新醫療器械特別審查程序。
紐脈產品布局，截圖自：招股書
經導管心臟瓣膜治療器械大致分為球擴式和自膨式，兩類器械不同的擴張模式、支架框及瓣葉特征，可能會導致并發癥發生率及長期臨床表現的差異。
核心產品 Prizvalve?是公司的球擴式經股主動脈瓣置換（TAVR）在研產品。用于治療嚴重的主動脈瓣狹窄。根據弗若斯特沙利文統計，該產品是國內首款進入臨床試驗的基于球擴式技術的國產TAVR系統。
招股書顯示，Prizvalve?的臨床結果優于自膨式瓣膜，能夠實現較低的住院死亡率、卒中以及永久起搏器的植入率。其短支架設計能減少冠狀動脈的阻塞，為未來的經皮冠狀動脈介入治療留出空間，內外密封的裙邊設計則能有效防止瓣周漏。
根據弗若斯特沙利文資料，國內上市的的國產主動脈瓣置換產品均采用自膨式技術，而Prizvalve?實現了與國際主流球擴式產品技術上的持平，有望成為國內首款球擴式的TAVR產品。
Mi-thos?是紐脈的經心尖經導管二尖瓣置換（TMVR） 在研產品，而Valveclip-M為其經股經導管二尖瓣修復（TMVr） 在研產品。這使紐脈成為國內唯一同時有TMVR及TMVr 在研產品進入臨床試驗的公司。Mi-thos?也是國內首款進入人體試驗的TMVR產品。
此外， Valveclip-T也是紐脈的三尖瓣修復（TTVr） 在研產品。
國內成熟程度相對較高的主動脈瓣領域內，多家國內公司的產品已獲批上市。截至目前，國內共有7項TAVR產品獲批，愛德華的的SAPIEN 3是唯一一家由國外廠商制造的產品，也是國內唯一一款獲批的球擴式瓣膜產品。另外幾款自膨式產品分別來自沛嘉醫療、啟明醫療、微創醫療等上市公司。
但市場空間仍舊巨大。根據資料，2020年國內TAVR手術的滲透率為0.5%，而對應的主動脈瓣反流和主動脈瓣狹窄的人數分別為390萬和440萬，到2030年將增至460萬與520萬。
因而市場也鼓勵并支持新技術和新產品的出現，包括紐脈在內的眾多企業的主動脈瓣產品均處于臨床階段。
國內主動脈瓣產品情況，截圖自：招股書
在主動脈瓣介入治療技術的映射下，國內的二尖瓣和三尖瓣介入治療開始有了發展，但技術、獲批產品和市場空白程度都處于較低水平，因而商業化產品更是寥寥。
以二尖瓣疾病為例，其分為二尖瓣反流和二尖瓣狹窄兩種，二尖瓣反流可分為急性或慢性病癥。中度至重度二尖瓣反流可能引起左心房血流量及血壓升高、肺水腫、心房顫動、心力衰竭，甚至死亡。
結構性心臟病種類，截圖自：招股書
國內中度至重度二尖瓣反流患病數量，以2.5%的復合年增長率，由2016年的980萬人2020年的1000萬人，到2030年，預計將增至1300萬人。
巨大的市場帶來的是巨大的挑戰，且二尖瓣病因復雜帶來的治療手段開發，所需器械的多樣性等，都導致了國內二尖瓣介入器械行業發展的相對緩慢。
根據弗若斯特沙利文的資料，目前國內僅有一款二尖瓣修復（TMVr）產品（即雅培的MitraClip?）獲批，其余9款均處于臨床試驗階段。
國內二尖瓣產品情況，截圖自：招股書
巨大的待填補市場使得大量結構性心臟病介入器械研發企業布局，這也反向推動著政策審批上空白局面的改變。此前國務院發布的關于高值耗材施行兩票制原則以減少流通、對創新醫療器械的鼓勵等種種利好政策，都是入局企業的信心的來源。
此外，隨著越來越多企業入局，也必然推動著技術創新方面的快速發展。
但財務數據仍舊不容樂觀。目前，紐脈醫療的產品尚未獲準進行商業銷售，因此公司尚未從產品銷售中產生任何收入，仍處于虧損狀態。截至2019年及2020年12月 31日止年度以及截至2021年4月30日止四個月，公司的虧損總額分別為人民幣3073.1 萬元、1.15億元及1.85億元，絕大部分虧損是由于研發開支、行政開支及融資成本所致。
不過，作為國內第一支二尖瓣介入治療研究和開發的創業團隊，經過近6年的發展，紐脈已經具有相對完善的企業架構，建設了一支200多人的團隊，擁有180多項專利，并且獲得了淡馬錫、創伴投資、云鋒基金等多家知名投資機構的支持，完成了5輪融資。
這樣的發展歷程，也是國內眾多結構性心臟病介入器械研發企業的縮影。作為高新技術企業，即便短期內仍舊處于虧損狀態，但能在短短幾年內實現技術的追趕，已是階段性目標實現的表現。
此前在接受貝殼社采訪時，紐脈醫療CEO虞奇峰曾表示，“未來5-10年內，國產替代一定能夠完成，未來這個領域的創業公司的很多想法也都有可能實現。”
攻略結構性心臟病介入治療這一新藍海，是市場、資本和政策以及賽道內企業共同的期待。紐脈醫療未來的發展，讓我們拭目以待。
核心關鍵字： VR/AR
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